"NK세포 치료 문턱 낮아지자"…이엔셀, 품질관리 특허로 CDMO 경쟁력 강화

이엔셀 제공.

[파이낸셜뉴스] 자가 NK세포 치료의 임상 진입 문턱이 낮아지는 가운데 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 제조공정 품질관리(QC) 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다.

이엔셀(456070)은 3일 면역세포 조성물 내 잔존 자성 비드(magnetic bead)를 밀도 구배 원심분리 방식으로 정량 분석하는 기술에 대해 특허를 출원했다고 알렸다. NK세포를 비롯한 자가 면역세포 치료제 제조 과정에서 발생할 수 있는 공정 유래 잔존물을 보다 정밀하게 측정하기 위한 기술이다.

이번 특허는 최근 제도 변화와 맞물려 의미가 커지고 있다. 보건복지부는 지난 6월 자가 NK세포 등 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추기로 의결했다. 저위험으로 분류되면 별도의 장기간 선행 임상연구 없이 치료계획 승인 절차를 진행할 수 있어 관련 치료 시장 확대가 기대된다.

다만 치료 접근성이 높아질수록 제조공정의 품질과 안전성을 객관적으로 입증하는 기술의 중요성도 함께 커지고 있다. 국회에서도 저위험 재생의료의 경우에도 세포배양은 전문 세포처리시설에서 수행하도록 하는 내용의 첨단재생바이오법 개정안이 발의되는 등 제조 품질관리 기준은 오히려 강화되는 추세다.

면역세포 치료제 생산 과정에서는 원하는 세포만 분리하기 위해 항체가 결합된 자성 비드를 사용하는 자기분리 공정이 일반적으로 활용된다. 공정 종료 이후에도 극미량의 자성 비드가 남을 가능성이 있는 만큼 잔존 여부를 정확히 확인하는 품질관리 기술이 필수적이다.

이엔셀의 이번 특허는 면역세포와 자성 비드를 물리적으로 분리한 뒤 잔존 비드를 정량 분석하는 방식이다. 별도의 고가 분석장비 없이 기존 제조공정에 적용할 수 있으며, 제조공정 관리와 품질관리(QC)의 정확도를 높일 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

IB 및 바이오 업계에서는 향후 NK세포 치료를 포함한 저위험 첨단재생의료 시장이 확대될수록 단순 생산능력보다 공정 표준화와 품질관리(QC) 역량이 CDMO 경쟁력을 좌우하는 요소가 될 것으로 보고 있다.

이엔셀 관계자는 "임상 접근성이 확대될수록 제조공정 전반의 정밀한 품질관리가 더욱 중요해질 것"이라며 "세포치료제 안전성과 품질 신뢰도를 높일 수 있는 분석기술을 지속적으로 고도화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

kakim@fnnews.com 김경아 기자