'R&D 비중 강화' 혁신 제약기업 기준 손질

리베이트 결격 사유도 정비

혁신형 제약기업 인증제가 도입 14년 만에 전면 개편된다. 연구개발(R&D) 투자 기준을 높여 신약 개발 역량을 강화하는 한편 인증 심사 지표를 간소화·정량화해 제도의 객관성과 투명성을 높이는 것이 핵심이다. 보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다.

이번 개편에 따라 혁신형 제약기업 인증 기준 가운데 의약품 매출액 대비 의약품 R&D 투자 비중이 기존보다 2%p씩 높아진다.

직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R&D 비중 기준이 기존 7%에서 9%로, 최소 R&D 투자액은 50억원에서 70억원으로 상향된다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 미국 또는 유럽연합의 GMP 적합 판정을 받은 기업은 3%에서 5%로 각각 높아진다.

다만 기업의 부담을 고려해 변경된 기준은 시행일 이후 3년간 적용을 유예한다.

리베이트 관련 인증 결격 기준도 합리화한다. 기존에는 최근 5년 이내 행정처분을 기준으로 심사했지만, 앞으로는 '행정처분일'이 아닌 '위반행위 종료일'을 기준으로 판단한다. 이에 따라 위반행위가 5년 전에 종료됐다면 심사 대상에서 제외된다.

외국계 제약사를 위한 별도 인증 유형도 신설된다.

복지부는 다음달 18일부터 9월 18일까지 한 달간 신규 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 이후 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다.

강중모 기자