셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 허가 신청

[의학신문·일간보사=김정일 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

셀트리온 CI.(사진제공=셀트리온)

이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.

품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 한국에서도 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다.