바이오솔루션, 골관절염 치료제 차별화 전략 부각

카티라이프 연골 재생 데이터 앞세워 미국 3상 준비
주사제 '스페로큐어'도 개발 속도

바이오솔루션 카티라이프의 제형을 형상화한 연출 이미지(AI생성). 바이오솔루션 제공

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'가 최근 미국 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 차세대 골관절염 치료제 개발 전략에도 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 주사제 특유의 높은 위약(플라시보) 반응을 극복하고 손상된 연골의 구조적 재생을 객관적으로 입증하는 것이 근본적 골관절염 치료제(DMOAD) 개발의 핵심 과제로 분석했다.

26일 업계에 따르면 시장조사업체들은 글로벌 골관절염 치료제 시장이 고령화에 힘입어 연평균 6% 이상 성장해 2030년에는 130억달러(약 18조원) 규모에 이를 것으로 전망하고 있다. 그러나 질환의 진행을 늦추거나 손상된 연골을 재생하는 DMOAD는 아직 상용화 사례가 많지 않아 개발 난도가 높은 분야로 꼽힌다.

이에 향후 시장 경쟁력은 단순 통증 완화가 아니라 객관적인 연골 재생 효과와 구조적 개선을 임상적으로 입증한 치료제가 좌우할 것으로 보고 있다.

자가 연골세포 치료제의 대표주자로 떠오른 바이오솔루션은 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 배양해 손상 부위에 직접 이식하는 방식이다. 단순 관절강 내 주사 방식과 달리 손상 부위에 직접 이식하는 치료법이다. 국내 임상 3상에서는 기존 표준치료인 미세천공술을 대조군으로 설정해 자기공명영상(MRI) 기반 평가(MOCART)에서 투여 48주와 96주 시점 모두 연골 구조 개선 효과를 확인했다. 이를 토대로 국내 품목허가를 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정도 획득했다. 현재는 연내 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 준비 중이다.

차세대 파이프라인인 '스페로큐어' 개발도 병행하고 있다. 스페로큐어는 동종 소아 연골세포를 활용한 주사형 골관절염 치료제로, 1회 관절강 주사만으로 투여가 가능한 것이 특징이다. 현재 연골 재생뿐 아니라 염증 억제와 통증 완화 기전을 함께 갖춘 치료제로 개발하고 있으며, 국내 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다. 카티라이프를 통해 축적한 임상과 생산, 규제 대응 경험을 활용해 개발 위험을 낮추고 상용화 가능성을 높인다는 전략이다.

업계 관계자는 "불확실성이 해소되지 않은 치료제에 집중되어 있던 투자자들의 시선이 정량적 데이터와 명확한 상용화 성과를 보여주고 있는 업체로 이동하는 것은 당연한 수순"이라며 "2030년 18조 원에 달할 거대 시장에서 확실한 초자연골 재생 능력을 검증받은 기업이 진정한 리더로 도약할 것"이라고 분석했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자