절개 없는 韓 수술로봇, FDA 뚫고 올림푸스와 독점 계약 [로보 인사이트]

내시경·로봇 합친 의료 로봇
배 열지 않고 휘어들어가 수술
美 내시경 기업 올림푸스와
글로벌 독점 유통 계약 체결
10년 공공R&D 기반 기술 사업화

의료로봇기업 ‘엔도로보틱스’의 로봇 ‘로보페라’의 팔 부분. 사진 제공=엔도로보틱스

국내 의료로봇 기업 ‘엔도로보틱스’가 개발한 비침습 수술로봇이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 세계 최대 내시경 기업인 올림푸스와 글로벌 독점 유통 계약을 체결했다. 기존 내시경에 로봇 기술을 접목해 별도의 대형 수술장비 없이도 정밀시술을 가능케함으로써 차별화된 기술 경쟁력을 갖췄다는 평가가 나온다.

26일 과학기술업계에 따르면 최근 엔도로보틱스는 과학기술사업화진흥원(COMPA)의 공공연구성과 사업화 우수사례로 선정됐다. 지난해 9월 자사 내시경 수술로봇 ‘로보페라(ROBOPERA)’에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 뒤 같은해 연말 325억 원 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공하고, 올해 5월에는 올림푸스와 세계시장 독점 유통 계약을 체결한 점이 높이 평가됐다.

로보페라의 가장 큰 특징은 기존 수술로봇과 접근 방식이 다르다는 점이다. 일반적인 로봇수술은 복부를 절개해 로봇 기구를 삽입하는 방식이지만, 로보페라는 병원이 이미 보유한 일반 진단 내시경 끝에 로봇팔을 탈착하는 구조를 적용했다.

입이나 항문을 통해 삽입한 내시경으로 병변에 접근한 뒤 로봇팔을 이용해 조직을 잡고 절제하는 방식이다. 별도의 대형 로봇 시스템을 새로 구축하지 않아도 되는 만큼 병원의 장비 도입 부담을 줄일 수 있고, 기존 내시경 시술 환경을 그대로 활용할 수 있다는 것이 장점으로 꼽힌다.

핵심 기술 경쟁력은 기기의 정밀성에 있다. 조기 위암이나 대장암 치료에 활용되는 내시경 점막하박리술(ESD)은 좁은 공간에서 병변만 정교하게 절제해야 하는 고난도 시술이다. 작은 손 떨림도 시술 결과에 영향을 줄 수 있어 의료진의 숙련도 의존도가 높다. 이에 로보페라는 내시경 끝에서 여러 방향으로 움직이는 로봇팔이 조직을 안정적으로 고정하고 정밀하게 조작할 수 있도록 설계돼 시술 정확도와 안전성을 높일 수 있도록 했다.

미국 FDA 허가 역시 이러한 기술력을 인정받은 결과다. FDA 510(k)는 기존 허가 제품과 안전성·성능이 동등하다는 점을 입증해야 하는 의료기기 인허가 절차다. 또한 엔도로보틱스는 국내 기업 최초로 로봇 제어 수술시스템에 부여되는 ‘NAY’ 제품코드도 획득했다. 이는 세계 수술용 로봇 시장 선두기업인 인튜이티브 서지컬의 ‘다빈치’ 수술로봇과 동일한 제품 분류이기도 하다.

의료로봇기업 ‘엔도로보틱스’의 수술 로봇 ‘로보페라’. 사진 제공=엔도로보틱스

해당 기술은 10여 년간 축적된 공공 연구성과를 기반으로 개발됐다. 김병곤 대표와 고려대 홍대희 교수 연구팀은 2012년부터 과학기술정보통신부와 한국연구재단 지원을 받아 유연 내시경 수술로봇 원천기술을 개발했고, 이후 기술이전을 통해 엔도로보틱스를 창업했다. 이후 임상 적용 가능성 검증을 거쳐 상용화 단계까지 이어졌으며, COMPA의 수요발굴 프로그램과 실증사업을 통해 후속 사업화도 진행하고 있다.

회사는 공공 연구개발 이력이 해외 투자와 사업 확장에도 긍정적으로 작용했다고 평가했다. 실제로 지난해 올림푸스의 전략적 투자를 포함한 325억 원 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공했고, 이는 올해 글로벌 독점 유통 계약으로 이어졌다.

김병곤 엔도로보틱스 공동대표는 “공공 연구개발을 통해 축적한 기술이라는 점 자체가 글로벌 투자자와 의료기기 기업의 신뢰를 얻는 기반이 됐다”며 “FDA 허가 역시 장기간 축적한 연구성과가 있었기에 가능했다”고 말했다.

김병국 COMPA 원장은 “우수한 공공 연구성과가 실제 시장에서 활용될 수 있도록 기술사업화를 지속 지원하겠다”며 “연구실 기술이 세계 시장에서 경쟁력을 확보하는 성공 사례를 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다.

장형임 기자 jang@sedaily.com