나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 美FDA 냉동 HPC-A 검체 추가 승인

[이데일리 신하연 기자] 나노엔텍(039860)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기 ‘ADAM II-CD34’의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(Frozen HPC-A) 검체 적용에 대한 추가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 승인으로 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 검사할 수 있게 됐다. 이에 따라 조혈줄기세포이식에 사용되는 주요 검체를 단일 장비로 검사할 수 있게 됐으며, 회사의 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 늘었다.

나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 美FDA 냉동 HPC-A 검체 추가 승인

냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 검체로, 고용량 항암 치료 이후 이식 전 조혈줄기세포의 수와 생존율을 확인하는 데 활용된다. 회사는 이번 승인으로 ADAM II-CD34의 적용 범위가 자가이식 공정의 핵심 품질관리 단계까지 확대됐다고 설명했다.

나노엔텍은 장비 판매 이후 소모품 매출이 지속적으로 발생하는 사업 구조를 바탕으로 실적 성장도 기대하고 있다. 지난해 전체 매출의 77.8%는 체외진단(IVD) 및 생명과학(LS) 소모품에서 발생했다. 회사는 글로벌 장비 공급 확대에 따라 고마진 소모품 매출도 함께 늘어나는 구조라고 설명했다.

또 미국 남성 건강 진단 시장에서 구축한 영업망을 기반으로 여성 건강 진단 제품군도 확대하고 있다. 에스트라디올(Estradiol), 난포자극호르몬(FSH), 갑상선호르몬(Free T3) 진단 제품을 출시하며 북미 진단 시장 공략을 강화할 계획이다.

회사 관계자는 “FDA 승인을 통해 ADAM II-CD34의 임상 적용 범위가 더욱 확대됐으며 혈액암 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 장비로 자리매김하게 됐다”며 “북미·유럽의 혈액암 이식센터는 물론 유전성 혈액 질환 치료 수요가 높은 중동 시장까지 ADAM 시리즈의 입지를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “반복매출 중심의 사업 구조와 미국 내 내분비 진단 제품 라인업 확대를 바탕으로 안정적인 실적 성장과 글로벌 시장 확대를 이어갈 것”이라고 덧붙였다.

신하연 (summer1@edaily.co.kr)