[특징주] 전날 상한가 기록한 ‘삼천당제약’ 하루 만에 하한가 직행

삼천당제약 본사 전경. [제공=삼천당제약]

전날 상한가를 기록한 삼천당제약이 하루 만에 하한가로 추락했다.

미국 식품의약국(FDA)의 경구용 세마글루타이드 관련 사전 협의 답변서를 받았다는 호재로 급등했지만, 답변서 전문이 공개되지 않으면서 시장의 불확실성이 다시 부각된 영향으로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 21일 오후 2시 50분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.92%(7만1500원) 하락한 16만7500원에 거래되고 있다.

삼천당제약은 전날 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 'Pre-ANDA' 답변서를 수령했다고 밝히며 상한가를 기록했다.

Pre-ANDA는 개발사가 ANDA를 제출하기 전 개발 전략과 허가 절차 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다. 회사는 FDA가 답변서에서 오리지널 의약품인 '리벨서스(Rybelsus)'를 대조약(Reference Listed Drug)으로 명시했다며 "개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 해소됐다"고 설명했다.

시장에서는 제네릭 개발 경로가 인정될 경우 임상시험 대신 생물학적 동등성시험만으로 허가 절차를 진행할 수 있어 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있다는 기대감이 반영되며 주가가 급등했다.

그러나 하루 만에 분위기가 급변했다. 회사가 영업상 비공개 내용을 이유로 FDA 답변서 전문을 공개하지 않으면서 투자자들의 의구심이 다시 커졌기 때문이다.

삼천당제약은 "Pre-ANDA 답변서에는 회사의 독자 플랫폼 기술과 개발 전략, 규제 대응 내용 등이 포함돼 있어 전문 공개 시 핵심 기술과 사업 전략이 경쟁사에 노출될 우려가 있다"며 공개가 어렵다는 입장을 밝혔다.

시장에서는 핵심 근거로 제시된 문서가 공개되지 않는 만큼 FDA가 실제로 제네릭 개발 경로를 어느 수준까지 인정했는지 확인하기 어렵다는 점이 투자심리를 위축시킨 것으로 보고 있다.

이에 따라 전날 상한가를 기록했던 삼천당제약 주가는 하루 만에 상승분을 모두 반납하고 지난 16일 종가보다도 낮은 수준까지 밀려났다.