대웅 '엔블로' 자디앙과 직접 비교 3상…당뇨병 병용근거 확대 나선다

메트포르민·설포닐우레아에도 조절 안 되는 환자 대상, 국내 356명 모집
동일 SGLT-2 계열 엠파글리플로진과 유효성·안전성 비교

대웅제약 본사 전경. 약사공론DB

대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'가 동일 계열 글로벌 블록버스터인 자디앙(엠파글리플로진)과 직접 비교하는 임상 3상에 돌입한다. 메트포르민과 설포닐우레아 병용으로도 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 엔블로의 추가 투여 효과를 검증하며 병용요법 근거를 확대하려는 전략으로 풀이된다.

대웅제약은 16일 '엔블로(이나보글리플로진, DWP16001)의 임상 3상 시험을 승인 받았다.

이번 임상은 메트포르민과 설포닐우레아로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것으로 제2형 당뇨병 환자 356명을 대상으로 국내 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 형태로 진행된다. 대상자는 기존 치료를 유지한 채 엔블로 또는 활성대조약을 추가 투여받는다.

특히 이번 임상은 활성대조약으로 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진) 10mg을 선정했다는 점이 눈에 띈다. 자디앙 역시 엔블로와 같은 SGLT-2 억제제 계열인 만큼, 단순 위약 대비가 아닌 동일 계열 치료제와의 직접 비교를 통해 엔블로의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

1차 유효성 평가지표는 투여 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이다. 이와 함께 6·12·18·24주 시점의 HbA1c 변화와 목표 HbA1c 도달률 등도 함께 평가한다.

대웅제약 엔블로정. 대웅제약 제공.

엔블로는 2023년 국산 36호 신약으로 허가받은 SGLT-2 억제제로 현재 단독요법과 병용요법으로 사용할 수 있다. 다만 허가 당시 확보한 주요 임상 근거는 단독요법과 메트포르민 병용, 메트포르민·제미글립틴 병용 등에 집중됐다.

이러한 가운데 메트포르민과 설포닐우레아 병용으로도 혈당이 조절되지 않는 환자군으로 적응증 확대에 나선 것으로 풀이된다.

또한 자디앙을 활성대조약으로 설정한 만큼 동일 계열 대표 품목과의 비교 데이터를 확보하게 된다는 점도 주목된다. 이를 통해 엔블로의 혈당강하 효과와 안전성 경쟁력을 객관적으로 확인하는 자료로 활용될 가능성이 있다.

이번 임상은 2028년 4월까지 진행될 예정이다.