[특징주] 삼천당제약, 美 FDA 'Pre-ANDA' 답변서 확보에 상한가 직행

삼천당제약 본사 전경. [제공=삼천당제약]

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만치료제 제네릭 개발과 관련한 'Pre-ANDA' 답변서를 수령했다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다.

20일 한국거래소에 따르면 오전 9시 22분 코스닥시장에서 삼천당제약은 전 거래일보다 5만4900원(29.82%) 오른 23만9000원에 거래되며 가격제한폭까지 상승했다.

주가 급등은 미국 FDA가 개발 중인 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide) 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 회사에 전달했다는 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

Pre-ANDA는 제네릭 개발사가 ANDA를 제출하기 전 개발 전략과 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다.

삼천당제약은 이번 답변서 수령으로 자사 경구용 세마글루타이드 개발이 FDA의 공식 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 확인받았다고 설명했다.

회사 측은 답변서에 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약(RLD)으로 명시됐다며 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 될 것으로 기대했다.

삼천당제약은 "자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전이다"고 설명했다.

다만 회사는 규제기관과의 협의 내용이 포함된 만큼 답변서 전문은 공개하기 어렵다고 밝혔다.

세마글루타이드는 GLP-1 계열 성분으로 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있어 당뇨병과 비만 치료제로 활용된다.

최근 글로벌 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서 관련 파이프라인을 보유한 기업들에 대한 투자자들의 관심도 높아지고 있다.

시장에서는 이번 FDA 절차 진전이 글로벌 사업화 가능성을 높이는 긍정적 신호로 받아들여지면서 개장 직후 매수세가 집중된 것으로 분석된다.