미국 FDA 회신 소식에…삼천당제약 단숨에 '상한가'

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 복제약 허가신청에 앞선 공식 사전 협의 절차인 'Pre-ANDA' 답변서를 수령했다고 밝혔습니다.

이번 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서로 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드가 FDA 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식적으로 확인 받았다는 의미를 갖습니다.

삼천당제약이 개발 중인 제품은 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제(SNAC) 특허를 회피한 독자 플랫폼 제형으로 경쟁사들과 차별화된 상용화를 목표로 하고 있습니다.

향후 치료적 동등성이 충족되어 ANDA 허가를 획득하면 미국 약국 단계에서 오리지널 의약품과 자동 대체가 가능해져 보험사 및 처방급여관리업체 시스템을 통한 시장 진입에도 매우 유리해집니다.

이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적 동등성 자료를 확보한 삼천당제약은 미국 파트너사와 약 1억 달러 규모의 마일스톤 및 공급 계약을 체결했으며 유럽, 캐나다, 일본 등 글로벌 시장 확장도 안정적으로 추진할 수 있게 됐습니다.

회사 관계자는 이번 FDA의 공식 검토와 회신이 개발 프로그램이 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전이라고 강조했습니다.

이 같은 소식이 전해지자 시장의 기대감이 반영되며 삼천당제약은 오늘 오전 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만 9000원에 거래되고 있습니다.