中, 첫 자체개발 SC시밀러 허가하나

헨리우스 ‘헤노자이즈’ 적용한 시밀러 임상
“변형 가능 부분 10%↓”기술 난이도 토로도
기관 허가 득해도 상업화 위한 특허 문제 남아

중국 포순제약 자회사 헨리우스가 자체 개발한 히알루로니다제 효소를 활용해 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러 개발에 착수했다. 특허 장벽으로 히알루로니다제를 적용한 SC 바이오시밀러 상용 사례가 없는 가운데 첫 시도로 평가된다.

19일 제약·바이오업계에 따르면 헨리우스는 로슈의 페스고 바이오시밀러 ‘HLX319’의 임상 1상을 진행 중이다. 헨리우스는 “히알루로니다제 관련 특허 제약으로 아직 SC 복합제 바이오시밀러가 승인된 사례는 없다”며 “HLX319는 독자 개발한 히알루로니다제 ‘헤노자이즈’를 기반으로 한다”고 밝혔다. 페스고는 허셉틴과 퍼제타를 하나로 결합한 제품으로 할로자임의 SC 플랫폼 기술이 적용됐다.

헨리우스의 이번 임상은 중국과 유럽 시장 진출을 고려한 것으로 해석된다. 회사는 중국 규제 기준은 물론 유럽 바이오시밀러 가이드라인을 참고했으며 대조약으로 유럽 판매용 페스고(EU-Phesgo)를 사용하고 있다. 유럽의약품청(EMA)과 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 히알루로니다제를 핵심 성분이 아닌 변경 가능한 부분 부형제로 분류하는 것으로 알려졌다. 다만 규제기관의 허가를 득하더라도 다른 바이오시밀러와 마찬가지로 상업화를 위해서는 투여 용량과 투여 방법 등에 대한 특허 문제를 추가로 해결해야 한다.

반면 미국식품의약국(FDA)은 히알루로니다제를 핵심 성분으로 판단해 동일한 물질을 사용하지 않을 경우 바이오시밀러가 아닌 별도 의약품으로 취급한다. 바이오시밀러로 허가 받지 못할 시 임상, 개발 비용이 많이 드는 것은 물론 상용화 이후에도 대체 조제 등의 혜택을 받지 못해 경제성이 떨어진다. 국내 플랫폼 기업 알테오젠이 “미국 규정상 키트루다 SC 제형(큐렉스)의 바이오시밀러 개발은 불가능하다”고 설명한 이유기도 하다.

헤노자이즈는 헨리우스가 지난해 공개한 히알루로니다제 기반 SC제형 변경 플랫폼이다. 회사는 기존 플랫폼사들의 특허군(할로자임 5개, 알테오젠 4개, 캉쥬 2개)을 고려해 헤노자이즈를 설계했다고 강조했다. 다만 개발 과정에서 “기존 특허를 피하면서 효능을 발휘하기 위해 변형 가능한 아미노산 위치가 전체의 10%도 안 된다”며 자체 히알루로니다제 개발에 있어 기술적 난이도 토로하기도 했다. 당초 SC제형변경 기술을 자체 개발한 삼성바이오에피스도 배양, 정제와 달리 사용하는 물질은 할로자임의 ‘인핸즈’를 기반으로 한 것으로 확인됐다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com