하이로닉, 복합 의료기기 ‘시너젯 프로’ 식약처 품목허가 획득

미용 의료기기 전문기업 하이로닉(대표이사 이진우)은 자사의 복합 의료기기 ‘시너젯 프로(SYNERJET PRO)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

시너젯 프로는 하나의 시스템에 분사식 주사기, 플라즈마 전기수술기, 저주파 자극기 기능을 통합한 복합 의료기기로 허가를 받았다. 이번 허가를 통해 하이로닉은 무침 미세분사 기술과 자체 개발한 가스 없이 작동하는 플라즈마 기술을 기반으로 한 복합 의료기기 제품군을 국내 시장에 본격적으로 선보일 수 있게 됐다.

제품의 핵심 기능 가운데 분사식 주사기는 솔레노이드 코일의 자기력을 이용해 피스톤을 구동하고, 멤브레인에 형성된 압력으로 약액을 미세 분사하는 방식이다. 이를 통해 바늘을 사용하지 않는 약물 전달이 가능하도록 설계됐다. 플라즈마 전기수술기는 별도의 헬륨이나 아르곤 등 가스를 사용하지 않고, 고주파 전류를 이용해 공기 중 질소를 이온화하여 플라즈마를 생성하는 구조를 적용했다. 가스를 별도로 공급하지 않는 방식으로 식약처 허가를 받은 기술이다.

하이로닉은 이번 품목허가를 계기로 국내 병·의원 공급을 확대하는 한편 의료진 대상 학술 프로그램과 제품 교육도 강화할 계획이다. 특히 기존 단일 기능 중심의 시장에서 복합 기능 의료기기를 통해 새로운 선택지를 제시하며 제품 포트폴리오를 한층 확대한다는 전략이다.

회사 관계자는 "최근 의료 현장에서는 시술 목적뿐 아니라 다양한 임상 환경에 대응할 수 있는 복합 기능 의료기기에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "시너젯 프로의 국내 허가를 시작으로 의료진 대상 교육과 학술 활동을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "현재 미국 FDA 510(k) 인증 절차도 진행 중이며, 최근 체결한 북미 유통 계약과 연계해 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 예정"이라며 "국내를 넘어 해외 시장에서도 하이로닉의 기술 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 밝혔다.

임종영 기자 ljy@

〈ⓒ 대한경제신문(www.dnews.co.kr), 무단전재 및 수집, 재배포금지〉