프롬바이오, 탈모 세포치료제 핵심 안전성 평가 착수…내년 IND 신청 목표

바이오톡스텍과 체내분포·종양원성시험 계약 체결
IND 제출 위한 핵심 비임상 안전성 데이터 확보 나서
세포은행 구축 병행…제조·품질관리 체계도 고도화

[출처=프롬바이오]

프롬바이오가 줄기세포 기반 탈모 치료제의 임상 진입을 위한 핵심 비임상 안전성 평가에 착수하며 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발에 속도를 낸다.

건강기능식품 전문기업 프롬바이오는 자체 개발 중인 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 치료제의 IND 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 평가에 본격 착수했다고 14일 밝혔다.

회사는 국내 GLP(글루카곤 유사 펩타이드) 비임상시험 전문기관 바이오톡스텍과 체내분포 및 종양원성시험 수행 계약을 체결했다. 이번 시험에서 확보하는 데이터는 향후 식품의약품안전처 IND 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용될 예정이다.

체내분포 평가는 투여된 분화세포가 체내에서 어떻게 분포하고 얼마나 잔존하는지를 확인하는 시험이며, 종양원성시험은 장기 투여 시 종양 발생 가능성을 평가하는 절차다. 두 시험 모두 세포치료제의 안전성을 입증하기 위해 임상 진입 전 반드시 수행해야 하는 핵심 비임상 평가로 꼽힌다.

프롬바이오는 안전성 평가와 함께 임상시험용 세포의 품질 일관성과 안정적인 공급 체계를 확보하기 위한 세포은행 구축도 병행하고 있다. 이를 통해 임상 개발에 필요한 제조 기반과 품질관리(CMC) 체계를 단계적으로 고도화한다는 계획이다.

[출처=프롬바이오]

회사는 앞서 일반독성시험에서 시험물질에 따른 독성 영향이 관찰되지 않았음을 확인했으며, 비임상 유효성 평가에서는 탈모 동물모델에서 발모 촉진과 모낭 생성 증가 효과를 확인했다.

이번 체내분포 및 종양원성시험 착수를 계기로 효능과 일반독성 검증에 이어 핵심 안전성 평가까지 개발 범위를 확대하며 IND 제출을 위한 비임상 패키지를 순차적으로 완성할 예정이다.

프롬바이오가 개발 중인 dADSCs는 인체 지방유래 중간엽줄기세포에 자체 분화 기술을 적용한 세포치료제 후보물질이다. 회사는 현재까지 확보한 유효성 및 안전성 데이터를 바탕으로 비임상 개발을 고도화하고 있으며, 2027년 IND 신청을 목표로 연구개발을 진행하고 있다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 "이번 체내분포 및 종양원성시험 착수는 임상 진입을 위한 중요한 이정표"라며 "일반독성시험 결과에 이어 핵심 안전성 데이터를 확보해 비임상 개발을 성공적으로 마무리하고, IND 신청을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.