HLB, FDA 간암 신약 허가 보완 요구에 29%대 급락[특징주]

파트너사 제조시설 보완요구서한 수령 충격
중국 파트너사 시설 관련 지적 영향
투자심리 위축과 계열사 강세 배경

특징주. 그래픽=박혜수 기자

HLB가 간암 신약의 미국 품목허가 지연 소식에 장중 약세를 이어가고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파트너사의 제조 시설과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 상업화 일정이 지연된 영향으로 풀이된다.

13일 한국거래소에 따르면 이날 오후 1시 38분 기준 HLB는 전 거래일 대비 1만950원(29.92%) 하락한 2만5650원에 거래되고 있다. 직전 거래일인 지난 10일 하한가를 기록한 데 이어 2거래일 연속 큰 폭의 하락세를 보이고 있다.

주가 하락은 신약 승인 지연에 따른 실망 매물이 출회된 결과다. 앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 신약허가신청(NDA)과 관련해 FDA로부터 세 번째 CRL을 수령했다.

이번 보완 요구는 임상시험의 유효성이나 안전성 관련 문제가 아닌 중국 파트너사인 항서제약의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 확인된 시설 관련 지적 사항에 따른 것으로 알려졌다. 다만 해당 이슈가 해결돼야 최종 허가가 가능해짐에 따라 미국 현지 상업화 일정의 불확실성이 확대되며 투자심리가 악화됐다.

회사 측은 빠른 시일 내에 지적 사항을 보완하고 재신청을 위한 후속 절차를 신속히 진행한다는 방침이다.

한편 전 거래일 동반 하락했던 그룹주들은 이날 엇갈린 흐름을 보이고 있다. HLB는 약세를 이어가고 있지만 HLB이노베이션은 같은 시각 5.12% 상승세를 보였다.

김호겸 기자 hkkim823@newsway.co.kr