[특징주] HLB, 美 FDA 세 번째 보완요구서한...26% 급락세

HLB CI. /HLB그룹.

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 %때 약세를 보이고 있다.

13일 한국거래소에 따르면 오전 10시 기준 HLB의 주가는 전 거래일 대비 26.50%(9700원) 하락한 2만6900원에 거래되고 있다.

지난 10일 HLB의 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가를 획득하지 못하면서 투자심리가 위축되고 있는 것으로 풀이된다. 미국 현지 상업화 일정에 차질이 생기면서 수익성에 대한 의문이 확대되는 모습이다. HLB는 2024년 5월과 2025년 3월에도 CRL을 받은 바 있다.

FDA는 CRL을 통해 "의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과 해당 시설에서 결함사항을 발견했다"며 "시설이 cGMP를 준수하는 상태에 도달했는지 판단하기 위해 재실사가 필요할 수 있다"고 통보했다.

HLB는 임상 유효성이나 안전성 문제가 아니라 중국 파트너사인 항서제약의 제조 시설 문제라고 설명했다. 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 제조시설 관련 지적사항이 나온 것이다.

HLB는 재신청을 위한 후속 절차를 진행하고 있는 것으로 알렸졌다. HLB 측은 "HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 보완 요구사항에 대해 신속히 이행한 뒤 재승인 신청을 진행할 예정"이라고 전했다.