HLB 간암 신약, FDA에 세 번째 CRL 수령 "항서제약 cGMP 실사 과정에서 지적 사항 확인"
제공=HLB
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 가운데, 이는 파트너사인 항서제약의 원료의약품 제조 시설 문제 때문인 것으로 파악됐다. 이번 CRL의 주요 보완사항은 항서제약의 생산시설에 대한 FDA의 정기 점검 과정에서 불거진 것으로, HLB는 관련 자료를 면밀히 분석해 조만간 대응 계획을 발표할 방침이다.
11일 업계에 따르면 HLB는 항서제약의 제조·품질관리준(cGMP) 정기 실사 과정에서 지적 사항이 확인돼 세 번째 CRL을 수령했다. 해당 시설에서 생산되는 여러 품목 중 HLB 간암 신약 '리보세라닙'이 포함돼 있었던 게 주요 문제가 됐다. 현재 HLB는 자사의 리보세라닙과 항서제약 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법의 FDA 승인을 도전하고 있다.
FDA는 cGMP 관련 문제가 해소된 이후 간암 신약 허가를 위한 사전승인실사(PAI)를 다시 실시할 수 있다고 CRL을 통해 밝혔다. CRL에는 cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 포함됐다.
문제가 된 항서제약 생산시설은 미국에서 판매되고 있는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)을 공급한다. FDA는 지난 4월 15일과 지난 3일 각각 DS와 DP 생산시설에 대한 불시 점검을 진행했다. 항서제약은 원료의약품 시설에 대한 보완 답변은 제출 완료했으며, 완제의약품 시설에 대한 보완 답변은 준비 중인 것으로 파악된다. 완제의약품 시설 답변 기한은 오는 24일이다.
해당 시설은 과거 5차례 진행된 FDA 정기 실사에서 4번의 '조치 불필요(NAI)'와 1번의 '자발적 개선 권고(VAI)'를 받았을 만큼 관리 상태가 양호했던 곳이다. 그러나 이번 실사는 지난 2018년 이후 약 8년 만에 이뤄진 탓에 예상치 못한 지적을 피하지 못한 것으로 분석된다.
HLB는 항서제약에 Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서) 공유를 요구했으며, 이후 구체적인 대응 계획을 발표한다는 입장이다. HLB 관계자는 "해당 실사 진행 과정과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했으며, 관련 내용 공유를 항서제약에 요청했다"며 "Form 483을 공유받은 후 원인 분석과 향후 대응 계획 등을 진행할 예정"이라고 말했다.
업계에서는 이번 FDA의 조치가 신약의 효능이나 안전성 결함으로 인한 '거절'이 아니라, 제조 공장 정비에 따른 '일시적 보류'라는 점에 무게를 두고 있다. 공장의 지적사항이 빠른 시일 내에 해결된다면 재심사 절차를 통해 허가 궤도에 다시 진입할 수 있기 때문이다.
바이오업계 한 관계자는 "이번 CRL 수령은 생산 파트너사의 정기 점검 리스크가 뒤늦게 번진 돌발 변수"라며 "항서제약이 FDA의 cGMP 시설 지적사항을 얼마나 신속하게 보완해 제출하느냐가 향후 허가 재개 시점을 결정 지을 것"이라고 내다봤다.
