HLB 그룹주, 일제히 하한가…리보세라닙 美 FDA 허가 '또 불발'[특징주]

[이데일리 이혜라 기자] HLB(028300)가 장초 하한가를 기록 중이다. 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발되면서다.

10일 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 6분 기준 HLB(028300)는 전 거래일 대비 29.89% 내린 3만6600원을 기록 중이다. 이밖에 HLB파나진(046210), HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450) 등도 일제히 하한가로 내려앉았다.

HLB가 FDA로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 이날 밝히면서 실망 매물이 출회되고 있는 것으로 풀이된다.

HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다.

이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. FDA는 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조시설에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다.

이로써 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2024년 5월 첫 번째 CRL, 지난해 두 번째 CRL을 받은 데 이어 이번까지 세 차례 FDA로부터 보완요구를 받게 됐다.

김동건 엘레바 대표는 “이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”며 “주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼, FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다”고 말했다.

HLB 그룹주, 일제히 하한가…리보세라닙 美 FDA 허가 '또 불발'[특징주]

이혜라 (hr1202@edaily.co.kr)