HLB '리보세라닙' FDA 문턱 못 넘어

HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 발급 받으면서 승인이 불발됐다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.

CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 미국 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 확인돼 ‘Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)’이 발부됐다고 기재됐다.

FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 명시했다.

cGMP 관련 문제를 해소하면 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI(사전승인실사) 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 포함됐다.

엘레바는 CRL 수령 후 해당 실사가 결과적으로 신약 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고, 항서제약에 Form 483을 비롯해 이에 대한 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 요청한 상태다.

FDA 도전이 이번이 처음은 아니다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA로부터 CRL을 받았다. 두 차례 모두 약물 자체의 문제보다는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 문제가 원인이었다.

엘레바와 항서제약은 지난 1월 허가자료를 다시 제출했지만 세 번째 CRL을 받으면서 또다시 미국 시장 진출 지연은 불가피해졌다. HLB는 FDA Form 483과 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 분석한 뒤 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 방침이다.

김동건 엘레바 대표는 “이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”며 “주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼, FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다”고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자