진매트릭스, 결핵·비결핵항산균 진단제품 CE-IVDR 등재…유럽 공략 본격화
분자진단 전문기업 진매트릭스가 결핵 및 비결핵항산균을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 제품의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료하며 해외 시장 확대에 속도를 낸다.
30일 진매트릭스에 따르면 회사의 '네오플렉스 TB·NTM-5 디텍션(NeoPlex™ TB∙NTM-5 Detection)'은 강화된 유럽 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 등록 절차를 마쳤다. 이에 따라 유럽 시장에서 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 높일 수 있는 기반을 마련했다.
이 제품은 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 기술을 활용해 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 주요 비결핵항산균(NTM) 5종을 한 번의 검사로 확인할 수 있는 것이 특징이다. 기존 검사법이 결핵균과 비결핵항산균 여부만 구분하거나 배양 검사에 수주가 걸리는 것과 달리, 객담 검체에서 주요 균종을 신속하게 확인해 보다 빠른 진단과 치료 방향 결정에 도움을 줄 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
CE-IVDR은 기존 체외진단기기 인증 제도보다 임상적 근거와 기술문서, 시판 후 관리(PMS), 제품 추적성 등에 대한 요구 수준이 크게 강화된 유럽 규정이다. 진매트릭스는 이번 등재를 통해 제품의 임상적 성능과 품질관리 체계를 국제 기준에 맞춰 검증받았다고 설명했다.
회사는 이번 인증을 계기로 유럽을 비롯한 해외 시장 공략도 확대할 계획이다. 유럽에서는 이탈리아를 거점으로 판매망을 넓히고, 중동에서는 사우디아라비아 공공조달 시장을 우선 공략한다. 동남아시아에서는 태국을 중심으로 베트남과 필리핀, 말레이시아 등으로 시장을 확대해 글로벌 호흡기 분자진단 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.
진매트릭스 관계자는 "결핵과 비결핵항산균 폐질환은 여전히 세계적으로 중요한 공중보건 과제"라며 "CE-IVDR 등재를 계기로 유럽과 동남아시아, 중동을 중심으로 시장 확대에 나서 글로벌 호흡기 분자진단 분야의 대표 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다.
김성수 기자 tjdtn3178@viva100.com