한국산업기술시험원(KTL)이 바이오의료기기 기업의 해외시장 진출 지원을 위한 기술지원 세미나를 열고 글로벌 규제 대응 역량 강화에 나섰다.
KTL은 'KC 인증을 넘어 의료기기로, 바이오메디컬 에스테틱의 새로운 도약'을 주제로 '바이오의료기기 해외진출 기술지원 세미나'를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 글로벌 바이오의료기기 시장의 규제가 강화되는 가운데 국내 기업들이 해외 인증과 인허가 절차에 효과적으로 대응할 수 있도록 최신 규제 동향과 실무 정보를 제공하기 위해 마련됐다.
행사에는 해외시장 진출을 준비하는 바이오의료기기 기업과 유관기관 관계자 60여 명이 참석했다. KTL 전문가 6명과 외부 전문가 1명이 연사로 나서 해외 인증 사례와 시험평가 실무 경험을 공유했다.
세미나에서는 세계적으로 관심이 높아지고 있는 K-뷰티 의료기기의 해외 인증을 중심으로 해외 규제기관이 요구하는 안전성과 성능 확보 방안이 집중적으로 다뤄졌다.
주요 발표 내용은 △해외시장 진출 사례 및 해외 인증 대응 전략 △K-뷰티 제품군 전자파 안전 요구사항 △이미용 디바이스 비임상 성능평가 △저·고주파, 레이저, 초음파 기반 이미용 디바이스 시험항목 및 요구사항 △홈헬스케어 의료기기 요구사항 등으로 구성됐다.
특히 피부 미용과 치료에 활용되는 레이저 기반 의료기기의 해외 인증 획득 사례가 소개돼 참가 기업들의 높은 관심을 받았다. 세미나 종료 후에는 질의응답과 의견 수렴 시간을 마련해 기업들이 현장에서 겪는 애로사항을 공유하고 해결 방안을 논의했다.
KTL은 이번 세미나를 통해 해외 인허가 준비 과정에서 기업들이 어려움을 겪는 시험 기준 해석과 성능평가 자료 작성, 인증 대응 절차 등에 대한 실질적인 해결책을 제시하며 수출 경쟁력 제고를 지원했다.
박찬수 의료기기평가센터장은 "글로벌 바이오의료기기 시장의 규제 장벽이 높아지면서 국내 기업들이 해외시장에 진출하기 위해서는 제품 개발 초기 단계부터 시험평가와 인허가 대응 전략을 체계적으로 준비하는 것이 중요하다"며 "KTL은 기업이 필요로 하는 시험평가와 기술지원을 신속하게 제공해 국내 바이오의료기기 기업의 수출 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 말했다.
한편 KTL은 국내 유일의 공공 종합시험인증기관으로 의료기기 분야 기업을 대상으로 시험평가부터 성적서 발급까지 전 과정을 지원하고 있다. 또 산업통상자원부의 '바이오의료기기 해외진출 지원 제로트러스트 기반 구축' 과제를 수행하며 기업의 시험평가와 기술지원, 인허가 대응 역량 강화를 지원하고 있다.
강민중기자 jung@gnnews.co.kr
바이오의료기기 글로벌 경쟁력 강화를 위한 세미나에서 박찬수 의료기기평가센터장이 발언하고 있다. 사진=한국산업기술시험원
