中, 지난해 신약 임상시험 등록 건수 또 사상 최고치[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 지난해 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신했다.

(자료=한국바이오협회)

27일 외신과 한국바이오협회에 따르면 중국 의약품 규제 당국(NMPA)는 지난해 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신했다고 밝혔다.

지난해 전체 신약 임상시험 건수는 전년 대비 6.4% 증가한 5215건을 기록했다. 이는 2020년과 비교해 두배 이상 증가했다. 기관 임상시험도 약 두 배로 증가했다.

이 중 신약 임상시험은 2997건으로 전체 임상시험의 57.5%를 차지했다. 이는 전년 대비 18.0% 증가한 수치로 중국의 임상연구개발이 긍정적인 추세를 보이고 있다는 점을 나타냈다.

나머지 임상은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 인체 내에서 동일한 효과를 나타내는지 확인하는 생체동등성(생물학적 동등성, BE) 시험이 차지했다.

신약 임상시험이 가장 많은 분야는 암 치료제였다. △피부 △눈 △이비인후과 △당뇨병 및 갑상선 질환과 같은 호르몬 및 대사 장애 치료제 △감염성 질환 예방 백신 순으로 진행됐다.

특히 임상시험 초기 등록에 소요되는 시간이 더욱 단축돼 임상시험 개시 효율성이 향상됐다. 지난해 중국에서는 총 1088건의 신약 임상시험이 최초 동의서(ICF)에 서명했다.

평균 임상시험 개시 소요 기간은 6.8개월로 2024년과 비교해 4개월 감소했다. 전체 임상시험 중 70% 이상(74.2%)에서 6개월 이내에 최초 동의서가 서명됐다. 이는 2024년(65.5%) 대비 증가했다.

약물 유형별로는 한약 20.9%과 화학약품 74.5%, 생물학적제제 78.4% 순으로 6개월 이내에 최초 동의서가 서명됐다.

사우스차이나모닝포스트(SCMP)는 이런 기록적인 수치는 중국이 경제 성장을 이끌 전략산업으로서 바이오를 육성하고 있기 때문이라고 평가했다.

SCMP는 올해 2월 캘리포니아에서 열린 임상시험 아웃소싱 산업 컨퍼런스에서 중국에서의 임상시험 비용은 미국보다 50~60% 저렴하고 완료 속도도 더 빠른 것으로 나타났다고 밝혔다.

중국의 바이오분야 영향력 확대는 미국 관계자들의 주목을 받고 있다. 미국 의회는 최근 미국 기업의 중국 바이오기업에 대한 △라이선스 계약 △합작 투자 △지분 투자를 미국 재무부의 국가 안보 검토 대상으로 삼는 법안 바이오기술

투자 국가 안보법(BINSA)을 발의했다.

토니 렌 맥쿼리 캐피털의 아시아 헬스케어 연구책임자는 "이러한 소식은 중국 바이오 기업에 부담을 줄 수 있다"며 "하지만 중국 바이오기술 부문과의 완전한 단절은 불가능하다"고 말했다.

이어 "바이오기술 투자 국가 보안법으로 인해 바이오기술 주식의 평가 하락이 발생해 투자자들이 미래 수익 1달러당 지불하고자 하는 밸류에이션(기업가치) 배수가 약 22배까지 떨어졌다"며 "하지만 현재 수준에서 추가적인 하락 위험은 제한적"이라고 덧붙였다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)