비보존제약, 반복되는 GMP 위반…신뢰도 ‘흔들’

국산 38호 신약 처방 확대 속 올해만 두 차례 행정처분
시장 신뢰 회복 과제

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 비보존제약이 국산 38호 신약 '어나프라주(성분명 오피란제린)'를 앞세워 처방 확대에 나선 가운데 올해 들어 GMP(제조·품질관리기준) 위반과 의약품 불법 유통으로 두 차례 행정처분을 받으면서 품질관리 리스크가 재부각 되고 있다.

▲ 상급종합병원 진입 확대…어나프라주 처방 기반 넓혀

26일 제약바이오 업계에 따르면 최근 비보존제약은 어나프라주 12만 바이알을 추가 발주하며 국내 처방 증가 기대감을 키우고 있다.

어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 이 약은 비마약성 진통주사제로 지난해 10월 국내 출시되며 상업화를 시작했다.

어나프라주는 제조 협력사인 중국 후이위제약이 생산을 담당한다. 후이위제약은 주사제 생산 경험과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 보유한 업체다. 비보존제약은 현재 경기도 화성 향남공장을 보유하고 있지만 현 설비상 주사제인 어나프라주 생산은 불가능하다.

현재 어나프라주의 처방 시장은 국내 중심이다. 대형병원에서는 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 등 주요 상급종합병원 약물심의위원회(DC)를 통과해 처방 기반을 확보했다. 이를 계기로 종합병원은 물론 300병상 미만 중소병원까지 공급 범위를 넓혀가고 있다.

▲ 올해만 두 차례 행정처분…반복되는 GMP 리스크

식품의약품안전처에 따르면 비보존제약은 이달 중순 의약품 제조관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 액상 시럽제 전체 제형에 대 제조정지 15일 처분을 받았다.

지난 4월에는 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매한 사실이 확인돼 혈액응고제 카사반정 4개 품목(10mg, 2.5mg, 15mg, 20mg)에 대해 판매 정지 1개월 조치가 내려졌다. 카사반정은 리바록사반 성분의 항혈전제로 혈전 예방에 필수적인 약물로 엄격한 판매 규제가 적용된다.

비보존제약은 과거에도 잇따른 규제 위반으로 구설수에 올랐다. 2024년 기준서 미준수 등의 사유로 '제이록솔 시럽'이 제조 정지 3개월 15일 처분을 받았으며 '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐 75mg', '리버타인액', '제이카인크림', '레보진시럽' 등 10개 품목에서도 GMP 위반이 적발된 바 있다.

더 거슬러 올라가면 비보존제약은 지난 2021년 의약품 임의제조 문제로 GMP 규정을 위반한 사실이 드러나며 논란의 중심에 섰다. 결국 이듬해인 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 25개 품목에 대해 제조 정지 처분이 내려졌다.

당시 비보존제약 측은 "의약품 제조 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고를 진행했으며,변화와 쇄신을 위해 최선을 다하겠다"라고 해명했지만 이후로도 여전히 규제 위반이 반복됐고 올해에만 벌써 두 건의 행정처분을 받게 됐다.

업계에서는 비보존제약의 반복된 행정처분이 어나프라주의 시장 안착에 부담으로 작용할 수 있다고 보고 있다. 어나프라주 생산이 외부생산 방식으로 이뤄지고 있어 최근 행정처분과 직접적인 연관성은 없더라도 반복되는 GMP 위반 이력이 기업 전반의 신뢰도에는 영향을 줄 수 있다는 것이다.

의약품은 품질관리와 규제 준수 역량이 기업 경쟁력의 핵심으로 평가되는 만큼 특정 품목이나 생산시설과 무관한 사안이라 하더라도 잇따른 행정처분은 의료진과 시장의 신뢰에 부담으로 작용할 수 있다는 지적이다.

업계 관계자는 "제조부터 유통까지 전 단계에서 문제가 발생하고 있다는 점은 단순 실무 오류를 넘어 내부 품질 시스템과 컴플라이언스 체계 전반의 신뢰성을 흔드는 요소"라며 "국산 38호 신약이라는 타이틀로 출발한 어나프라주가 시장에 안착하려면 GMP 위반과 불법 유통으로 훼손된 신뢰 회복이 중요하다"고 지적했다.

비보존제약 관계자는 "어나프라주는 국내 향남공장이 아닌 별도 생산시설에서 제조되고 있으며 국내 공장에서는 주사제 생산설비가 없다"며 "최근 GMP 위반 및 의약품 불법 유통 관련 처분과 어나프라주 생산은 무관하며 공급에는 영향이 없다"고 밝혔다.