디앤디파마텍, MASH 치료제 기술이전 기대감…‘왜?’

개발 최대 난제 ‘섬유화 개선’ 데이터 확보

| 서울=한스경제 김동주 기자 | MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 디앤디파마텍이 핵심 후보물질 'DD01'을 앞세워 글로벌 기술이전 기대감을 키우고 있다. 임상 2상에서 MASH 치료제 개발의 핵심 평가 지표인 섬유화 개선 효과를 입증하면서 글로벌 제약사들의 관심이 높아질 수 있다는 분석이 나온다.

독립리서치 기업 그로쓰리서치는 25일 디앤디파마텍 기업 탐방보고서를 통해 MASH 치료제 후보물질 DD01의 임상 성과와 향후 사업화 가능성을 조명했다.

보고서에 따르면 DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 주 1회 투여 방식의 이중작용 치료제다. 최근 확보한 임상 2상 48주 조직생검 결과에서 MASH 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 섬유화 개선 효과를 확인하며 경쟁력을 입증했다는 평가를 받았다.

특히 향후 기업가치 상승의 핵심 변수는 글로벌 기술이전 성사 여부로 분석됐다. 디앤디파마텍은 임상 2상에서 '섬유화 악화 없는 MASH 해소', 'MASH 악화 없는 섬유화 개선', 두 지표를 동시에 충족하는 복합 평가 항목에서 통계적 유의성을 확보했다.

프로토콜을 준수한 환자군 분석에서는 위약군 대비 우수한 치료 효과도 확인됐다. MASH 해소율은 DD01 투여군이 62.5%로 위약군 5.3%보다 57.2%포인트 높았으며, 섬유화 개선율 역시 50.0%로 위약군(15.8%) 대비 34.2%포인트 높게 나타났다. 두 조건을 모두 충족한 복합 지표 또한 37.5%를 기록해 위약군(5.3%)보다 32.2%포인트 높은 수치를 보였다.

그로쓰리서치는 이러한 결과가 단순한 지방간 감소를 넘어 질환의 핵심 병변을 개선할 수 있다는 임상적 근거를 제시한 것으로 평가했다. 이에 따라 향후 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 협상 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 것으로 전망했다.

비침습적 평가 지표에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. DD01은 48주 시점에서 간 지방 함량을 68.2% 줄였으며 간경직도도 19% 개선된 것으로 나타났다. 또한 AI 기반 디지털 병리 분석 플랫폼인 'qFibrosis'를 활용한 평가에서도 병리학자 판독 결과와 유사한 수준의 섬유화 개선 효과가 확인돼 데이터 신뢰성을 높였다.

안전성과 복약 편의성 측면도 강점으로 꼽혔다. 회사는 GLP-1 작용 비중을 최적화해 부작용 부담을 낮췄으며, 2주간의 비교적 짧은 증량 기간만으로 투약이 가능하도록 설계해 환자 편의성을 높였다.

다만 보고서는 기술이전 성과가 가시화되기 전까지는 일부 불확실성이 존재한다고 진단했다. 이번 결과가 상대적으로 제한된 규모의 임상 2상 데이터인 만큼 향후 임상 3상에서도 동일한 효능과 안전성이 재현되는지가 상업화 성공의 핵심 변수라는 설명이다. 또한 환자군과 임상 설계 차이로 인해 경쟁 약물과 단순 비교에는 신중한 접근이 필요하다고 덧붙였다.

한용희 그로쓰리서치 연구원은 "디앤디파마텍은 글로벌 제약사들의 MASH 치료제 확보 경쟁 속에서 임상 후기 단계 자산을 보유한 희소한 기업으로 평가받고 있다"며 "우수한 임상 데이터가 실제 기술이전 계약으로 이어질 경우 기업가치 재평가가 본격화될 수 있다"고 내다봤다.

이어 "임상 3상 진입 이전 대규모 기술이전이 성사된다면 선급금과 마일스톤 규모가 기업가치 산정의 핵심 요소가 될 것"이라며 "DD01의 사업화 성과는 경구 비만 치료제와 TLY012 등 후속 파이프라인 가치 상승으로도 이어질 가능성이 있다"고 덧붙였다.