머크, 14조원 베팅 결실 보나…궤양성대장염서 TL1A 항체 3상 성공

[전의혁의 글로벌팜토픽]

머크(Merck)가 2023년 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)를 110억 달러에 인수하며 확보한 항 TL1A 항체 '툴리소키바트(tulisokibart)'가 궤양성대장염(UC) 3상에서 긍정적 결과를 냈다. 회사는 중등도~중증 활성 UC 환자를 대상으로 한 ATLAS-UC 유도요법 단독 연구에서 12주차 임상적 관해 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

이번 연구의 1차 평가변수는 수정 메이요 점수(Modified Mayo Score)로 측정한 임상적 관해였다. 머크는 구체적 수치는 공개하지 않았지만, 툴리소키바트가 위약 대비 유의한 이점을 보였고 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 설명했다. 회사는 항 TL1A 항체가 해당 환자군에서 12주 후 임상적 관해를 입증한 것은 이번이 처음이라고 강조했다.

UC 치료 영역에는 다케다(Takeda)의 항 인테그린 항체 엔티비오(Entyvio), 애브비(AbbVie)의 항 IL-23 항체 스카이리치(Skyrizi)와 JAK 억제제 린버크(Rinvoq), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 IL-23 억제제 트렘피아(Tremfya) 등 다양한 기전의 강자가 자리하고 있다.

휴미라(Humira), 스텔라라(Stelara) 등 기존 약물은 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있다. 씨티(Citi) 애널리스트들은 툴리소키바트가 유지요법, 내시경·조직학적 평가, 바이오마커 측면에서 차별성을 보여야 IL-23 또는 JAK 계열과 본격 경쟁할 수 있다고 평가했다.

툴리소키바트는 스파이어 테라퓨틱스(Spyre Therapeutics), 바이오니라(Bionyra), 사노피(Sanofi)·테바(Teva) 등이 경쟁 중인 차세대 면역질환 신약군의 하나다.

머크는 UC 외에도 크론병, 류마티스관절염, 건선성관절염 등 면역매개 염증질환에서 개발을 진행하고 있다. 회사는 이번 연구와 진행 중인 유도·유지요법 연구의 상세 결과를 향후 학회와 규제당국에 제출할 예정이다.

머크는 매출의 약 절반을 항암제 키트루다(Keytruda)에 의존하고 있어, 이번 결과는 특허절벽에 대비한 파이프라인 재편 전략에서 중요한 의미를 갖는다.

머크는 프로메테우스 이후 베로나 파마(Verona Pharma), 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics), 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 등을 잇따라 인수하며 후기·상업화 자산 확보에 나섰다. 다만 씨티는 최근 인수 자산들이 추가 후기 임상 검증을 보여줘야 키트루다 독점권 상실 우려를 충분히 덜 수 있다고 지적했다.