코어라인소프트, 폐질환 AI 진단보조 SW 국책과제 선정

[이데일리 박순엽 기자] 코어라인소프트(384470)는 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제의 주관연구개발기관으로 선정돼 협약을 체결했다고 23일 공시했다.

과제명은 ‘CT 기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득’이다.

연구개발 기간은 2026년 4월 1일부터 2028년 12월 31일까지 총 33개월이다. 총 연구개발비는 29억 4000만원이며, 이 가운데 정부출연금은 22억원이다. 기업부담금은 7억 4000만원으로 현물 6억 6600만원, 현금 7400만원으로 구성된다. 정부출연금은 코어라인소프트 자기자본 181억 7208만원 대비 12.11% 수준이다.

이번 과제는 코어라인소프트가 개발한 의료영상 분석 소프트웨어 ‘AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN)’와 ‘AVIEW Lung Metrics’의 미국 현지 임상시험을 수행하고, 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인허가를 획득하는 것을 목표로 한다. 국제 학술지 논문 1편 게재도 최종 목표에 포함됐다.

AVIEW Lung Nodule CAD는 CCTA와 흉부 CT 영상 기반 폐결절 자동 검출 인공지능(AI) 소프트웨어다. 코어라인소프트는 미국 현지 다기관에서 독립 성능 검증과 다중 판독자·다중 증례 기반 확증적 리더 스터디를 진행해 FDA 510(k) 인허가를 추진할 계획이다.

AVIEW Lung Metrics는 흉부 CT 기반 범용 폐 정량 분석 소프트웨어다. 회사는 미국 연구팀과 공동 연구를 통해 CT 기반 폐 정량 바이오마커의 자동 분석 정확성을 검증하고, FDA 510(k) 인허가와 학술지 논문 게재를 추진한다.

박순엽 (soon@edaily.co.kr)