미국·유럽 통했다…디알젬 '레이모' 글로벌 인증 연속 획득

유럽 안전·품질 기준 충족
글로벌 모바일 X-ray 시장 확대

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 디알젬이 차세대 모바일 엑스레이 장비의 미국과 유럽 인증을 잇달아 확보했다. 핵심 시장 진출에 필요한 규제 문턱을 넘어서면서 해외 사업 확대에도 탄력이 붙을 전망이다.

디알젬은 차세대 모바일 디지털 방사선촬영(DR) 시스템 '레이모(RAYMO)'가 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 인증은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 인증 취득에 이은 성과로, 회사는 이를 기반으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.

CE MDR은 유럽연합이 의료기기의 안전성과 성능, 품질 관리 체계를 종합적으로 평가해 부여하는 인증이다. 유럽경제지역(EEA)을 포함한 다수 국가에서 의료기기 판매와 인허가를 위한 필수 요건으로 활용된다.

디알젬은 이번 인증을 통해 유럽 시장 진출 기반을 확보하는 한편, 해외 고객사와 파트너십 확대에도 유리한 환경을 마련하게 됐다고 설명했다.

레이모는 디알젬이 개발한 차세대 이동형 엑스레이 시스템으로 병동, 응급실, 중환자실 등 다양한 의료 현장에서 신속한 영상 촬영을 지원하도록 설계됐다.

특히 RFID 기반 사용자 인식 기능을 적용해 의료진별 촬영 환경과 설정값을 자동으로 불러올 수 있도록 했으며, 이동성과 편의성을 높인 스마트 기능을 탑재해 의료진의 업무 효율 향상에 초점을 맞췄다.

디알젬은 현재 디지털 방사선 영상진단 솔루션을 중심으로 전 세계 130여 개국에 제품을 공급하고 있으며, 글로벌 파트너 네트워크를 기반으로 해외 사업을 확대하고 있다.

박정병 디알젬 대표는 "미국 FDA 인증에 이어 CE MDR 인증까지 확보하면서 글로벌 시장 확대를 위한 기반을 갖추게 됐다"며 "유럽 시장을 중심으로 파트너십을 강화하고 모바일 엑스레이 분야에서 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.