현대바이오 제프티, 유전독성 우려 넘었다…美바스켓 임상 속도

최대내성용량 1000㎎/㎏ 투여에도 염색체 손상 미확인
13주 반복투여 독성시험 이어 유전독성 확보…미국 임상 협의 착수

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 현대바이오사이언스(048410)는 항바이러스제 후보물질 '제프티'(Xafty)가 공인 비임상시험기관에서 수행한 GLP(비임상시험관리기준) 소핵시험에서 유전독성 '음성' 결과를 확보했다고 22일 밝혔다.

회사는 이번 결과를 바탕으로 미국에서 추진 중인 호흡기 바이러스 바스켓 임상 2상 'AIR-V' 진입을 위한 협의에 속도를 낼 계획이다.

현대바이오는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 '현재 대감염 바이러스 질환을 해결하는 것이 미래 팬데믹을 대비하는 길이다'라는 주제로 항바이러스제 '제프티'(Xafty)로 미래 팬데믹 대비 방안을 제시했다.

이번 시험은 식품의약품안전처 고시와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 진행됐다. 공인 비임상시험기관인 디티앤씨알오 안전성평가센터는 시험물질 투여 후 염색체 이상으로 형성되는 소핵(Micronucleus) 발생 여부를 평가했다.

그 결과 최대내성용량(MTD)인 1000㎎/㎏/day를 포함한 모든 투여군에서 유전독성 지표인 '소핵다염성적혈구 출현 빈도'가 음성대조군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

현대바이오는 앞서 실시한 13주 반복투여 독성시험에서 무해용량(NOAEL)을 확보한 데 이어 이번 유전독성 시험까지 통과하면서 안전성 데이터를 추가 확보했다고 설명했다.

회사는 이번 비임상 데이터와 베트남 뎅기열 임상 결과를 토대로 미국 임상 개시 일정을 협의할 예정이다.

제프티는 바이러스 자체가 아닌 숙주세포를 표적으로 삼는 기전의 항바이러스제 후보물질이다. 숙주세포 표적 기전은 바이러스 변이와 관계없이 효능을 낼 수 있다는 장점이 있지만, 정상 세포에 영향을 미칠 가능성이 있어 유전독성 문제가 주요 과제로 꼽혀왔다.

현대바이오가 추진하는 AIR-V 임상은 코로나19와 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 복수의 호흡기 바이러스 감염증 환자를 대상으로 단일 약물을 평가하는 임상 모델이다.

진근우 현대바이오 대표는 "이번 결과는 미국 호흡기 바이러스 임상 2상 진입을 위한 핵심 안전성 자료"라며 "숙주세포의 염색체 구조를 유지하면서 바이러스 복제 경로를 선택적으로 차단하는 기전의 안전성을 확인했다"고 말했다.

kukoo@news1.kr

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