[단독] 일동제약 ‘조코바’, 日 소아 적응증 추가 승인

6세 이상 12세 미만 환자 대상 사용 가능
美 FDA 예방 적응증 허가 이어 글로벌 입지 확대

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'가 일본에서 소아 환자 대상 적응증을 추가 확보했다.

시오노기는 일본 후생노동성으로부터 조코바의 소아 투여에 대한 추가 승인을 획득했다고 지난 19일 밝혔다. 또한 새롭게 개발된 25mg 저용량 정제도 함께 허가를 받았다.

이번 승인으로 조코바는 기존 성인 및 12세 이상 청소년에 이어 6세 이상 소아 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 특히 중증화 위험 인자 유무와 관계없이 사용할 수 있는 경구용 항바이러스제라는 점에서 소아 코로나19 치료 옵션 확대에 기여할 것으로 기대된다.

이번 승인은 일본 내 6세 이상 12세 미만 SARS-CoV-2 감염 소아 환자 117명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.

시오노기에 따르면 연구에서는 체중 기반 용량의 조코바를 5일간 투여해 안전성과 약동학을 평가했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 또한 소아 환자에서 관찰된 혈중 약물 농도 프로파일이 성인 치료 용량에서 예측된 수준과 유사한 것으로 나타나 해당 연령대에서도 적절한 치료 효과를 기대할 수 있음을 확인했다.

조코바는 올해 들어 예방 적응증에서도 의미 있는 성과를 거두고 있다. 시오노기는 지난 3월 일본에서 코로나19 노출 후 예방(PEP) 적응증을 추가 승인받았으며 지난 5월 말에는 미국 식품의약국(FDA) 최종 허가를 획득했다. 코로나19 감염자 접촉 후 발병 예방을 목적으로 승인된 최초의 경구용 항바이러스제라는 점에서 의미가 크다는 평가다.

일본 소아 적응증 확대와 예방 적응증의 일본·미국 승인까지 이어지면서 조코바의 임상적 가치와 상업적 경쟁력이 한층 강화됐다. 치료와 예방을 모두 아우르는 적응증 포트폴리오를 구축한 데다 소아 환자까지 사용 범위를 넓히면서 향후 글로벌 시장에서 활용도가 더욱 높아질 것으로 전망된다.

국내 허가 재추진 여부에도 관심이 쏠린다. 일동제약은 지난 2023년 식품의약품안전처에 조코바 품목허가를 신청했으나 2024년 말 자진 취하한 바 있다.

당시 회사는 추가 임상 결과를 반영해 허가 전략을 재정비하겠다는 계획을 밝힌 만큼, 일본과 미국에서 확보한 추가 적응증 및 규제 레퍼런스가 향후 국내 재신청에도 긍정적으로 작용할 가능성이 제기된다. 다만 재신청 여부나 시기는 아직 구체적으로 정해지지 않았다.

한편 일동제약은 최근 R&D 자회사인 유노비아 합병을 마무리했다. 이번 합병을 통해 연구개발 역량을 재집중한 만큼 조코바를 비롯한 주요 파이프라인의 사업화 전략에도 변화가 예상된다.