넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 임상 근거 확보…글로벌 시장 공략 '속도'
넥스트바이오메디컬이 무릎 골관절염 치료재(材) '넥스피어에프'의 임상 연구 결과를 잇따라 발표하며 의료 현장에서 무한 가능성을 입증하고 있다.
18일 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬의 '넥스피어에프'의 임상 연구 결과가 영상의학 분야 최고 권위 학술지인 '레디올로지(Radiology, Impact factor 15.2)'에 게재됐다.
넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시키는 '속분해성 근골격계 통증 색전 치료재'이다.
학술지에 게재된 논문 제목은 '퇴행성 관절염 통증을 대상으로 하는 속분해성 젤라틴 기반 미립구를 이용한 슬관절 동맥 색전술(Genicular Artery Embolization Using Rapidly Resorbable Gelatin-based Microspheres for Osteoarthritis-related Knee Pain)'이다.
이번 연구는 기존 보존적 치료인 스테로이드 및 히알루론산 주사 치료에 효과를 보지 못한 무릎 퇴행성 관절염 환자 194명을 대상으로 진행됐다. 넥스피어에프를 사용한 GAE(슬관절 동맥 색전술)의 안전성과 유효성을 평가했다.
특히 해당 연구는 현재까지 발표된 분해성 색전물질 기반 GAE 연구 가운데 최대 규모의 전향적 임상 연구로 알려져 있다. 전향적 임상 연구는 환자를 사전에 계획된 기준에 따라 추적 관찰하는 방식이다.
연구 결과, 넥스피어에프를 사용한 GAE는 총 239건의 시술에서 100%의 시술 성공률을 기록하며 높은 시술 완성도를 입증했다. 또한 환자의 통증 정도를 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 감소해 약 57%의 통증 개선 효과를 나타냈다.
무릎 기능과 환자의 삶의 질을 평가하는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 지표 역시 모든 평가 영역에서 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 환자의 약 80%가 임상적으로 의미 있는 개선(MCID)을 달성한 것으로 나타났다.
특히 안전성 측면에서도 중등도 이상의 시술 관련 이상반응이 관찰되지 않아, 넥스피어에프를 활용한 GAE가 무릎 퇴행성 관절염 환자에게 효과적이면서도 안전한 비수술적 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다.
이외에도 지난 6월17일부터 20일까지 스페인 발렌시아에서 개최되는 국제 색전술 전문 학회인 'European Conference on Embolotherapy(ET 2026)'에서 넥스피어에프 관련 연구가 잇따라 발표됐다.
넥스피어에프, 임상 성공 결과 기반으로 글로벌 시장 공략
회사는 이번 연구 결과가 향후 글로벌 시장 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보고있다. 넥스피어에프는 현재 유럽 지역에서 개별 대리점 판매가 진행되고 있으며 일부 지역 추가 판권 계약도 추진 중이다.
미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험도 진행 중이다. 해당 임상시험은 최근 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'의 의료기기 국외 임상시험 지원 과제에 선정됐으며 이에 따라 20억원 이상의 정부 출연금이 추가 지원될 예정이다.
넥스피어에프는 독일 샤리테 병원에서 약 500명의 환자를 대상으로 하는 대규모 레지스트리 임상시험 개시를 앞두고 있는 만큼, 추가적인 임상 근거 확보에도 속도가 붙을 예정이다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "넥스피어에프가 GAE 분야의 글로벌 표준 치료로 자리잡을 수 있는 임상 근거를 지속적으로 축적해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
서지은 머니투데이방송 MTN 기자