식약처, 표준물질생산기관 국제 인정 획득…국가표준품 신뢰성 세계 수준 입증

dl-메틸에페드린염산염·티페피딘시트르산염 2품목 세계 최초 CRM 인정
해외 표준품 구매 비용 절감·수입 기간 단축·수출 지원 기대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 표준물질생산기관에 대한 국제 인정을 획득하면서 국가표준품의 국제 신뢰성 확보에 나섰다. 감기약 등에 사용되는 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염 2품목은 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다.

약사공론DB

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 10일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했다고 밝혔다.

KOLAS는 법령과 국제표준화기구(ISO/IEC)가 정한 국제기준에 따라 적합성 평가기관과 그 활동의 공신력을 인정하는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직이다. KOLAS 인정은 국제 상호인정협정(ILAC-MRA)을 통해 해외에서도 효력을 인정받는다.

ISO 17034는 국제표준화기구가 표준물질 생산기관이 갖춰야 할 역량에 대한 일반요건을 규정한 기준이다. CRM은 ISO 17034 인정 기관에서 생산해 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 인증표준물질을 의미한다.

이번 인정은 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했음을 인정받은 첫 사례다. 특히 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염은 세계 최초로 국제인증표준품으로 인정됐다.

표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로, 사용 목적에 따라 규격화해 별도 제조되거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도의 표준물질이다. 의약품 품질관리와 시험·검사 과정에서 기준 물질로 활용된다.

식품의약품안전평가원은 이번 KOLAS 인정을 통해 국제표준화기구에서 인정하는 시험 관련 전 분야의 인정을 받은 국제 공인기관이 됐다. 평가원은 이미 ISO 17025 시험 분야와 ISO 17043 숙련도시험운영 분야 인정을 보유하고 있으며, 이번 ISO 17034 표준물질생산 분야 인정까지 확보했다.

식약처는 이번 인정으로 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 표준물질 의존도를 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 업체들은 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용할 수 있게 돼 해외 CRM 구매 비용을 줄이고 수입에 소요되는 기간도 단축할 수 있다.

또 평가원이 CRM 인증서를 발급함으로써 의약품 해외 수출을 지원할 수 있고, 국제 품질 이슈가 발생했을 때도 보다 신속한 대응이 가능해질 전망이다.

식약처는 "이번 표준물질생산기관 인정으로 시험·검사 컨트롤타워로서의 위상이 높아지고 의약품 품질관리의 국제 신뢰성이 더욱 강화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영관리와 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속 확대하겠다"고 밝혔다.