중국 혁신신약, 美 추격 '눈앞' 국가 전략산업 육성 효과 본격화

中 혁신신약 임상시험 점유율, 美와 격차 3%p까지 축소
임상시험 속도 미국보다 50% 빨라, 해외 기술이전 거래 1357억달러 역대 최대

미국, 중국. AI 생성 이미지

미국과 중국의 바이오 경쟁이 치열해지는 가운데 중국이 혁신신약 개발과 글로벌 사업개발(BD) 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다. 국회도서관은 중국의 성과 배경에 국가 차원의 전주기 지원체계가 자리하고 있다며 국내 제약바이오 산업 육성 정책과 데이터 관리 체계에 대한 논의가 필요하다고 제언했다.

국회도서관은 8일 중국 혁신신약의 글로벌 진출 동향과 정부 지원정책을 다룬 '최신외국정책정보'를 발간했다.

최근 중국 혁신신약 산업은 글로벌 제약시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있으며 혁신신약 개발 분야에서 미국을 바짝 뒤쫓고 있다. 기업 본사 소재국 기준 글로벌 혁신의약품 임상시험 비중에서 미국과 중국의 격차는 2015년 42%p에서 2025년 3%p로 축소된 것으로 나타났다.

임상시험 수행 속도와 비용 측면에서도 경쟁 우위를 이미 확보했다. 중국 내 임상시험은 미국 대비 50%이상 빠르게 진행되며 비용은 40% 이상 낮은 수준이다.

중국이 전 세계 계열 내 최초 혁신신약 파이프라인에서 차지하는 비중은 2020년 8%에서 2025년 12%로 증가했으며, 2027년에 15~18%까지 증가할 것으로 전망된다.

이러한 가운데 2025년 중국 혁신신약의 해외 기술이전 거래총액은 약 1357억 달러, 사업개발(BD) 거래 건수는 157건으로 역대 최고치를 기록했다. 2026년 1분기 거래총액도 이미 600억 달러를 초과하는 등 중국 혁신신약 후보물질은 특허 만료와 R&D 생산성 저하를 겪는 글로벌 제약사의 적극적인 구애를 받고 있다.

이번 보고서는 중국 혁신신약의 글로벌 진출이 개별 기업의 성과를 넘어 국가 차원의 산업전략과 결합되어 있음을 분석했다. 중국 정부는 혁신신약을 바이오경제, 고부가가치 제조업과 연결된 전략산업으로 보고, 연구개발·임상·허가·지불·수출·해외 플랫폼 구축을 포괄하는 전주기 지원체계를 강화하고 있다.

특히 혁신신약 임상시험 신청에 대해 접수 후 근무일 30일 내 심사·승인을 완료하는 '30일 채널', 의약품 우선 심사 승인(패스트 트랙) 실시, 수출증명 편리화, 가격 형성 메커니즘 개선, '일대일로' 대상국 진출 플랫폼 구축 등이 주요 조치로 설명됐다.

또한 보고서는 이중항체와 항체-약물 접합체(ADC)가 중국 혁신신약의 글로벌 협상력을 보여주는 핵심 기술 분야로 부상하고 있다고 설명했다.

2025년 중국 혁신신약 해외 기술이전 사업개발 거래에서 이중항체와 ADC 관련 선급금은 각각 35억 달러와 16억 3천만 달러에 달했다.

중국 혁신신약 해외 BD거래 파이프라인 단계 분포도에 따르면 전임상, 임상시험 신청, 임상 1상까지 초기 파이프라인 비중이 2024년 71%에서 2025년 65%로 줄었으며, 전임상 단계 비중이 64%에서 49%로 하락했으며 임상 1상은 5%에서 13%로 출시 단계는 8%에서 16%로 증가했다.

이는 혁신신약의 해외 거래가 전임상, 초기 임상 중심에서 벗어나 2상 등 더 성숙한 단계 또는 출시 단계 자산으로 확장되고 있음을 보여준다며 질적 성장을 의미한다는 분석이다.

보고서는 중국은 자국의 임상데이터, 유전체 정보, 바이오시료 등을 전략적 자산으로 보고 △의약품·의료기기 감독관리 개혁의 전면 심화 및 의약산업의 고품질 발전을 촉진하는 의견 △해외 임상시험 데이터 수용에 관한 기술지도원칙 △중화인민공화국 인류유전자원 관리조례 등 인류유전 자원 및 데이터 국외 이전에 대한 관리체계도 강화하고 있다는 점도 강조했다.

박미향 국회도서관 의회정보실장은 "중국 혁신신약의 글로벌 진출은 전주기 지원과 전략적 관리가 결합된 국가 차원의 바이오산업 전략으로 볼 필요가 있다"며 "우리나라 역시 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 함께 임상데이터, 유전체 정보, 바이오시료 관리 체계에 대한 국제적 논의를 면밀히 살펴볼 필요가 있다"고 밝혔다.