FDA 뚫은 조코바…국내는 언제

일동제약이 일본 시오노기제약과 개발한 '예방 목적'의 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서, 일동제약이 조코바의 국내 허가 절차를 언제쯤 밟을지 관심이 쏠린다.

7일 제약업계에 따르면 미 FDA는 최근 조코바의 코로나 노출 후 예방 적응증에 대해 최종 승인 결정을 내렸다. 코로나 감염자 접촉 후 사용하는 세계 최초이자 유일한 경구용 예방약 타이틀을 거머쥐었다.

조코바는 일동제약과 시오노기가 공동 개발한 코로나 치료제로, 일동제약이 국내 판권을 갖고 있다. 시오노기는 2024년 하반기 ‘노출 후 발병 억제 효과’를 확인하는 글로벌 임상3상 시험에서 효과를 입증했다.

미국과 남미, 아프리카, 아시아 지역 2400여 명을 대상으로 진행된 임상에서 ‘치료약 투여 개시로부터 10일 이내에 코로나에 감염돼 증상이 발현된 피험자의 비율’이 위약 투여군에 비해 유의미하게 나타났다.

현재 국내에서는 조코바 사용이 허가되지 않았다. 일동제약은 2024년 식품의약품안전처에 조코바 품목허가 신청을 취하했다. 일본에서는 이미 상용화됐다. 지난해 7월 기준 일본 코로나 치료제 시장 내 점유율은 68%에 달한다.

업계에서는 일동제약이 조만간 조코바의 국내 허가를 추진할 것으로 보고 있다. 지난해 말 시오노기제약의 글로벌 임상 3상과 같은 규모의 조코바 임상연구 데이터를 기반으로 새롭게 허가를 신청하고 국내에서 상업화를 계속 추진하겠다고 밝힌 바 있다.

다만 일각에서는 국내 허가를 받더라도 실제 처방 수요가 충분히 뒷받침되지 않을 경우 투자금 회수가 어려울 수 있다는 관측도 나온다.

일동제약 관계자는 “조코바 국내 허가에 대한 시장의 기대감이 있는 것을 알고 있다”면서도 “실무적으로 검토해야 할 부분들이 있기 때문에 아직 구체적 계획을 언급하긴 어렵다”고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자