'리브리반트' 첫 급여권 진입…렉라자 병용요법 재도전 주목

한국얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(아미반타맙)가 건강보험 급여 적용을 위한 핵심 관문을 통과하면서 유한양행 폐암 신약 '렉라자'와의 병용요법 급여 가능성에도 관심이 쏠린다.

이번 결정은 리브리반트 단독요법에 대한 것이지만 고가 항암제인 리브리반트의 임상적 가치와 급여 적정성이 처음 인정받은 것이어서 향후 리브리반트-렉라자 병용요법 급여 논의에도 긍정적 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

얀센의 '리브리반트'

건강보험심사평가원은 최근 제6차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센의 리브리반트주에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 지난해 9월 중증(암)질환심의위원회를 통과한 지 9개월 만이다.

당시 한국얀센은 총 4개 적응증에 대해 급여기준을 신청했다. 이 가운데 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 단독요법'만 급여 적정성을 인정받았다.

항암제 건강보험 급여는 암질환심의위원회 심의, 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 최종 확정된다.

업계가 이번 결정에 주목하는 이유는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 향후 급여 가능성 때문이다. 현재 렉라자는 국내에서 급여 대상 약제로 등재돼 있지만 리브리반트-렉라자 병용요법은 아직 급여를 적용받지 못하고 있다.

리브리반트-렉라자 병용요법은 글로벌 3상 임상시험 마리포사에서 기존 표준치료인 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 30% 개선했다. 전체생존기간(OS) 분석에서는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.

이 같은 임상 결과를 바탕으로 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 중국, 영국, 스위스 등 주요 국가에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으며 시장 입지를 넓히고 있다.

국내에서도 지난 1월 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 받았다. 다만 이후 진행된 암질환심의위원회 심의에서 급여기준으로 설정되지 않았다.

업계는 리브리반트 단독요법의 약평위 통과가 향후 병용요법 급여화 재논의 과정에서 긍정적인 참고 사례가 될 것으로 기대했다. 리브리반트 자체의 임상 가치와 급여 적정성이 인정된 것이어서 병용요법 평가에 우호적 환경이 조성될 수 있다는 분석이다.

업계 관계자는 “이번 결정은 리브리반트 단독요법에 대한 것이어서 유한양행 실적에 직접적 영향은 제한적이지만 리브리반트의 급여 적정성이 인정된 만큼 향후 병용요법 급여 논의 과정에서 긍정적 선례로 작용할 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “글로벌 시장에서 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암의 새로운 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있는 만큼 국내 급여 적용 여부도 향후 시장 경쟁 구도에 영향을 줄 것”이라고 덧붙였다.

배옥진 기자 withok@etnews.com