팜젠사이언스, 수탁사 표시재료 관리 미흡에 ‘솔페나신정’ 제조정지

위탁 제조 품목 관리·감독 책임 적용…회사 측 “LOT 폐기, 공급 차질 없을 것”

팜젠사이언스가 위탁 제조 품목의 수탁업체 관리·감독을 충분히 하지 않은 사실이 확인되면서 식품의약품안전처로부터 '솔페나신정5밀리그램'에 대한 제조업무정지 처분을 받았다. 이번 처분은 수탁 제조 과정에서 이전 작업 품목의 표시재료가 폐기되지 않은 채 다른 품목의 포장공정 중 포장실에서 발견된 데 따른 것이다. 식약처는 이번 사안을 위탁 제조 품목에 대한 관리·감독 의무 위반으로 판단했다.

6일 복수의 규제당국 관계자 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 팜젠사이언스의 '솔페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)'에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 2026년 6월 10일부터 7월 24일까지다.

적용 법령은 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호 등이다.

솔페나신정5밀리그램. 약학정보원

익명을 요청한 식약처 관계자는 "이번 사안은 의약품 제조 또는 시험의 위탁자가 수탁자의 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 관리·감독해야 함에도, 수탁자의 제조관리 미흡이 확인된 사례"라며 "수탁 제조소에서 자사 기준서에 따라 포장공정 종료 후 남은 표시재료를 폐기해야 했지만, 이전 작업 품목의 표시재료가 포장실에 남아 있었던 것으로 확인됐다"고 설명했다.

해당 관계자는 "수탁자인 A제약은 '솔페나신정5밀리그램'을 수탁 제조하면서 자사 기준서인 '포장작업 관리방법서'를 준수해야 했다"며 "그러나 지난 2025년 6월 26일 타 품목의 2차 포장공정이 진행 중이던 포장실에서 이전 작업 품목인 '솔페나신정5밀리그램'의 표시재료가 폐기되지 않은 상태로 발견됐다"고 말했다.

그러면서 "발견된 표시재료는 '솔페나신정5밀리그램' 제조번호 25006001A와 25006001B 관련 라벨이었다"며 "표시재료에는 제조번호와 사용기한 등 품목 식별 정보가 포함되는 만큼, 공정 종료 후 남은 표시재료를 폐기하지 않으면 다른 품목 작업 중 표시 오류나 혼입 가능성을 배제하기 어렵다"고 설명했다.

실제로 A제약사의 해당 기준서는 포장공정 중 발생한 폐기 자재나 공정 종료 후 남은 자재를 모두 폐기 처리하고, 제조번호 등 제조단위와 관련해 인쇄한 라벨은 사용 후 남은 수량을 모두 폐기하도록 규정하고 있다.

제약업계에서는 이번 처분이 위탁 제조 품목에서 수탁사 관리 체계의 중요성을 다시 보여주는 사례라는 평가가 나온다.

한 업계 관계자는 "표시재료는 단순 포장 자재가 아니라 제조번호와 사용기한 등 품목 식별 정보가 포함된 관리 대상"이라며 "위탁 품목이 늘어나는 상황에서 위탁사의 정기 점검과 수탁사 기준서 준수 여부 확인은 품질관리의 핵심 요소가 되고 있다"고 말했다.

팜젠사이언스 측은 이번 제조업무정지 처분이 위탁 제조 과정에서 수탁업체에 대한 관리·감독이 충분하지 못했던 부분에 따른 것이라며, 해당 사안을 엄중하게 인식하고 있다고 밝혔다.

회사 측은 "품질관리를 최우선 가치로 고려해 해당 LOT 제품에 대한 폐기 조치 등 필요한 후속 조치를 시행했다"며 "이를 포함한 제반 사정이 반영돼 당초 3개월의 제조업무정지 처분이 최종적으로 1개월 15일로 결정됐다"고 설명했다.

이어 "이번 제조업무정지 처분은 솔페나신정 5mg에 한정되며, 해당 품목은 위탁 제조 품목으로 현재 약 1년분의 재고를 확보하고 있다"며 "제품 공급에 차질이 없고, 회사의 영업활동 및 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다"고 밝혔다.

특히 팜젠사이언스는 이번 사안을 계기로 위탁 제조 품목에 대한 관리 체계와 품질관리 시스템을 전면 재점검하고 있다고 강조했다. 

회사 측은 "수탁업체에 대한 관리·감독을 한층 강화해 동일한 사례가 재발하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"며 "관련 법규와 품질관리 기준을 철저히 준수하고 지속적인 개선 활동을 통해 품질경영 체계를 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.