제넥신, 빈혈 신약 ‘에페사’ 국내 허가 반려…CMC 보완 요구

“안전성·유효성 문제 없다”…최대한 빠르게 재신청

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 제넥신의 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사(Efesa)'가 국내 허가 과정에서 제동이 걸렸다. 다만 회사는 임상시험에서 확인된 안전성·유효성 문제가 아닌 제조·품질관리(CMC) 관련 보완 요구에 따른 조치라며 자료를 보완해 조속히 재허가 절차에 나서겠다는 입장이다.

제넥신은 식품의약품안전처가 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 신청한 에페사의 국내 품목허가를 반려했다고 5일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 반려는 제조 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 보완 요구가 충분히 해소되지 않은 데 따른 것으로 약물의 효능이나 안전성과 관련한 문제는 아닌 것으로 파악됐다.

에페사는 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자를 치료하기 위해 개발된 장기 지속형 적혈구조혈제(EPO)다. 국내에서 진행된 임상 3상에서는 비교약인 미쎄라 대비 비열등성을 충족했으며, 안전성 측면에서도 양호한 결과를 확보한 바 있다.

제넥신은 식약처가 제시한 보완 사항을 신속히 정리해 재신청에 나설 계획이다. 회사는 허가 심사 과정에서 안전성이나 유효성에 대한 별도 지적은 없었다고 설명했다.

제넥신 관계자는 "품질 관련 보완 요청 사항은 충분히 해결 가능한 수준"이라며 "식약처와 긴밀히 협의하면서 필요한 자료를 최대한 빠르게 제출할 예정"이라고 말했다.

이어 "재신청이 이뤄질 경우 기존 심사에서 제기된 보완 사항을 중심으로 검토가 진행되는 만큼 허가 절차를 신속하게 마무리하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

에페사는 현재 인도네시아와 캄보디아에서 이미 시판 허가를 획득했으며, 다른 아시아 국가와 해외 시장에서도 인허가 절차를 진행 중이다. 이번 국내 허가 신청은 비투석 만성신장질환 환자 적응증을 대상으로 했다.

아울러 제넥신은 투석 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 병행하고 있어 향후 적응증 확대 가능성도 모색하고 있다.

제넥신 관계자는 "이번 반려 결정이 에페사의 임상적 경쟁력이나 상업화 가치에 영향을 주는 사안은 아니다"라며 "국내 허가 재도전과 함께 해외 허가 및 사업화 전략도 예정대로 추진할 것"이라고 전했다.