부광약품, ‘효자품목’ 라투다…우울증 시장까지 넘본다

우울증 적응증 확대 도전…식약처 3상 승인

부광약품 본사 전경. /부광약품 제공

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 부광약품이 항우울제 치료에 충분한 효과를 보지 못한 주요 우울장애 환자를 대상으로 '라투다(성분명 루라시돈)' 적응증 확대에 나선다. 조현병과 양극성 우울장애 치료제로 사용되고 있는 라투다가 주요 우울장애(MDD) 보조요법까지 적응증을 넓힐 경우 시장 확대와 함께 제품 경쟁력 강화가 기대된다.

부광약품은 최근 식품의약품안전처로부터 조현병·양극성 우울장애 치료제 라투다의 주요 우울장애 보조요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다.

회사는 지난해 12월 해당 임상시험계획을 제출한 바 있으며, 이번 승인에 따라 본격적인 임상 개발에 착수하게 됐다.

이번 임상은 기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구진은 루라시돈을 하루 한 차례 20mg, 40mg, 60mg 용량으로 8주간 추가 투여한 뒤 위약군과 비교해 우울 증상 개선 효과를 평가할 예정이다.

주요 평가 변수는 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 점수 변화다. 이와 함께 동일 환자군에서 루라시돈 병용요법의 안전성과 내약성도 확인할 계획이다.

부광약품은 이번 임상을 통해 치료 반응이 충분하지 않은 우울증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 주요 우울장애 환자 가운데 상당수는 기존 항우울제만으로 충분한 증상 개선 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다.

회사는 임상시험을 성공적으로 마친 뒤 품목허가 변경을 통해 적응증을 추가한다는 계획이다. 적응증 확대가 이뤄질 경우 기존 조현병과 양극성 우울장애 시장에 더해 우울증 치료 시장까지 진입할 수 있어 사업적 측면에서도 의미가 클 것으로 전망된다. 특히 루라시돈은 체중 증가와 같은 대사성 부작용 부담이 상대적으로 적다는 점이 강점으로 꼽힌다.

김여찬 가톨릭대학교 성빈센트병원 정신건강의학과 교수는 지난 2월 열린 '2026 대한정신건강의학과의사회 정기 학술대회'에서 루라시돈의 실제 진료 현장 데이터를 분석한 후향적 관찰연구 결과를 발표했다. 

연구에 따르면 양극성 장애 환자가 루라시돈으로 치료제를 변경한 뒤 16주간 투여했을 때 평균 체중이 2.06kg 감소했으며, 체질량지수(BMI)도 함께 개선된 것으로 나타났다. 또한 우울 증상을 평가하는 HAM-D와 임상적 중증도 및 개선도 지표(CGI-S/I)에서도 긍정적인 변화가 확인돼 증상 개선 효과와 안전성을 동시에 보여줬다는 평가를 받았다.

실적 성장세도 가파르다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 라투다 매출은 2024년 2억원에서 2025년 109억원으로 급증하며 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기에도 33억원의 매출을 기록하며 성장 흐름을 이어가고 있다.

업계에서는 이번 임상 3상 결과에 따라 라투다가 조현병·양극성 장애를 넘어 주요 우울장애 치료 영역까지 사업 기반을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 적응증 확대에 성공할 경우 국내 정신건강 치료 시장에서 부광약품의 입지도 한층 강화될 전망이다.

부광약품 관계자는 "이번 임상 시험 완료 후 품목허가를 통해 효능효과를 추가할 예정"이라며 "현재 우울증 치료에 효과가 없는 환자들이 많은 상황이다. 임상을 성공적으로 완료하게 되면 라투다가 우울증 환자들에게 도움이 될 것으로 보인다"고 전했다.