HLB 간암치료제, 삼수 끝 美 FDA 통과할까…관건은 제조시설 안전성

미국 허가심사 세번째 도전
파트너 항서제약 시설 변수

[아이뉴스24 정승필 기자] HLB그룹의 간암 신약 리보라세닙 병용요법이 다시 미국 규제 당국의 심사대에 올랐다. 내달 미국식품의약국(FDA) 심사 결과가 나올 것으로 예상되면서 이번 허가 여부에 따라 그룹의 사업 향방도 갈릴 전망이다.

HLB 로고.

리보세라닙 병용요법은 수술이 어려운 간세포암 환자를 겨냥한 치료제다. HLB의 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 쓰는 방식이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필요한 새 혈관 생성을 억제하고, 캄렐리주맙은 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 암의 영양 공급로를 차단하면서 면역력을 강화하는 기전이다.

관건은 제조·품질관리(CMC)다. 이 병용요법은 앞서 두 차례 FDA 보완요구를 받았다. 문제는 약효보다 캄렐리주맙 제조시설에 있었다. 의약품을 같은 품질로 안정적으로 생산할 수 있는지를 확인하는 절차가 허가의 변수로 떠오른 것이다.

FDA 심사 기한이 다가오고 있지만 항서제약 현장 실사는 아직 진행되지 않은 것으로 알려졌다. FDA는 보완 내용에 따라 재심사 기간을 2개월 또는 6개월로 나눈다. 이번 건은 6개월 심사 대상으로 분류됐다. 단순 자료 보완보다 검토 범위가 큰 사안으로 본 것이다. 시장에서 허가 일정이 또 늦어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.

또 다른 변수는 FDA의 해외 점검 강화 기조다. FDA는 지난해 해외 제조시설에 대한 예고 없는 실사를 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 미국 밖에서 생산된 의약품도 미국 내 제조품과 같은 기준으로 보겠다는 취지다.

HLB 외에도 FDA 시설 점검으로 허가 일정이 밀린 사례는 있다. 셀트리온은 2018년 인천 공장에 대한 FDA 경고서한 이후 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가 심사에서 보완요구를 받았다. 허가 지연은 곧 미국 출시 일정 지연과 보완 대응 부담으로 이어졌고, 당시 투자 심리에도 부담으로 작용했다.

다만 HLB가 받는 부담은 셀트리온과는 다르다. 셀트리온은 당시에도 이미 바이오시밀러 매출과 생산 경험을 갖춘 회사였다. 반면 HLB의 리보세라닙 병용요법은 미국 항암제 시장 진입을 좌우할 핵심 품목이다. 허가가 또 보류되면 상업화 준비, 후속 신약 개발 투자, 기업가치 평가에도 부담이 커질 수 있다. 제조 품질 문제가 HLB에는 단순 보완 절차를 넘어 그룹의 성장 전략을 흔들 변수로 받아들여지는 이유다.

이와 관련해 HLB그룹 측은 일정상 문제가 없다는 입장이다. 과거 FDA가 신약 허가 한 달 전 제조소 실사 후 승인한 사례가 있다는 이유에서다. 이는 미국 오큘러테라퓨틱스의 안질환 치료제 덱스텐자 사례인 것으로 파악된다.

그룹 관계자는 "파트너사 항서제약은 FDA 실사에 대비하고 있다"며 "주주들의 우려는 알고 있지만, 항서제약은 실사 보완 요청에 대한 답변을 모두 제출한 상태"라고 전했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)