큐로셀 '림카토주' 급여 연내로 선회… 7월 심의 재상정 '분수령'

7월 암질심 재심사에서 논문 수락 자료로 기대감↑
초고가 신약 약가 협상, 위험분담제가 최대 변수
큐로셀, 800억 실탄 확보로 R&D 파이프라인 확장

그래픽=이찬희 기자

국내 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 큐로셀 '림카토주(성분명 안발셀)'의 건강보험 급여 등재 일정이 예상보다 늦춰진다. 큐로셀은 당초 9월로 잡았던 급여 출시 목표를 '연내'로 현실화하고, 오는 7월 중증암질환심의위원회(암질심) 문을 다시 두드린다는 방침이다.

1일 큐로셀에 따르면 회사는 지난달 27일 열린 2026년 제5차 암질심에서 림카토주가 '급여기준 미설정' 판정을 받아 관련 보완 자료를 갖춘 뒤 7월8일 예정된 암질심 재상정을 추진하고 있다.

기존 9월 출시 목표는 5월 암질심 통과를 전제로 한 것이던 만큼 현시점에서는 연내 출시를 목표로 삼고 있다고 회사 측은 설명했다.

논문 미비 발목 잡아…'블러드' 수락으로 재도전

림카토주는 큐로셀이 독자 개발한 국산 CAR-T 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자가 투여 대상이다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받으며 상업화 첫발을 뗐지만, 1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 CAR-T 치료제 특성상 건강보험 급여 적용 전까지는 처방 확대에 한계가 뚜렷하다.

큐로셀은 5월 암질심의 급여기준 미설정 사유가 약물의 임상적 유효성이나 안전성 문제는 아닌 것으로 파악했다. 건강보험심사평가원이 임상 결과를 증빙할 해외 공인 학술지의 최종 논문 게재 자료를 요구하며 엄정한 잣대를 들이밀었기 때문이다.

최근 림카토주 임상 2상 결과를 종합한 논문은 암질심 직후 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 세계적 권위의 학술지 '블러드(Blood)'에 최종 수락됐다. 큐로셀은 해당 논문 수락 통보서를 7월 재심사의 핵심 소명 자료로 제출할 예정이다. 현재 논문 외 다른 쟁점은 없는 것으로 알려졌다.

첩첩산중 급여 절차…핵심은 '약가협상'

7월 암질심 문턱을 넘더라도 실제 환자 투약까지는 험난한 과정이 남아 있다. 약제급여평가위원회(약평위) 평가, 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결, 보건복지부 고시를 거쳐야 한다.

업계에서는 초고가 신약의 특성상 건보공단과의 약가 협상 및 위험분담제(RSA) 계약 체결이 가장 큰 변수가 될 것으로 보고 있다. 현재 국내에 도입된 다국적 제약사 CAR-T 치료제는 환자의 치료 성과에 따라 제약사가 건보공단에 약가의 일정 비율을 환급하는 성과기반 위험분담제가 적용됐다. 큐로셀 역시 유사한 구조의 협상을 거칠 확률이 높으며, 이 과정에서 약가 샅바싸움이 길어질 경우 상업화 시점이 내년 초로 밀릴 가능성도 배제할 수 없다.

급여 등재 시점에 맞춰 주요 상급종합병원 공급망을 가동하려던 큐로셀의 영업 전략도 일정 부분 수정이 불가피해졌다. 급여 확정 전까지는 막대한 비급여 약값을 감당할 환자가 드물어 실제 처방 전환이 제한적이기 때문이다.

800억 실탄 장전 완료…파이프라인 확장 '이상 무'

일정 지연에 따른 시장의 자금 경색 우려는 적은 편이다. 큐로셀은 최근 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 통해 727억원을 성공적으로 조달했다. 기존 보유 현금을 합치면 800억원 이상의 넉넉한 실탄을 확보한 상태다. 급여 등재가 수개월 지연돼 초기 매출 발생이 늦어지더라도 회사 운영에는 전혀 타격이 없다는 게 회사 입장이다.

확보된 자금은 림카토주의 상업화 준비를 넘어, 중장기 성장 동력인 후속 임상에 집중 투입된다. 큐로셀은 현재 림카토주의 치료 단계(라인)를 앞당기기 위한 임상과 함께, 전 세계적으로 주목받는 자가면역질환인 전신홍반루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 임상 그리고 혈액암을 넘어선 고형암 CAR-T 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다.

큐로셀 관계자는 "블러드 논문 수락을 통해 7월 재심사에서 요구됐던 해외 공인 학술지 게재 논문 자료를 공식적으로 확보하게 됐다"면서 "7월 재심사는 자신 있게 임하겠다"고 말했다.

이병현 기자 bottlee@newsway.co.kr