한국얀센 치료저항성 우울증 치료제 스프라바토 ③
안정적 관해 보인 환자에서 위약군 대비 유의한 재발 위험 감소 확인
기존 항우울제와 달리 NMDA 수용체에 작용하는 새로운 기전으로, 최소 2개 이상의 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 치료저항성 우울증 환자에서 위약군 대비 임상적으로 의미 있는 우울증상 개선 효과 및 재발 위험 감소 를 입증했다.
이에 미국 FDA는 2019년 스프라바토를 치료 저항성 우울증과 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 주요 우울장애에 대해 '혁신치료제'로 지정했다.
TRANSFROM-2는 성인 치료저항성 우울증 환자에서 스프라바토와 경구 항우울제 병용 요법의 효능 및 안정성을 평가한 임상 연구로, 스프라바토는 치료저항성 우울증 환자에서 24시간 내 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 나타냈다.
같은 연구에서 투여 28일 차에 스프라바토 투여군의 반응률은 69.3%, 관해율은 52.5%를 나타냈으며, 위약군의 반응률은 52%, 관해율은 31%였다.
또한 SUSTAIN-1 임상연구를 통해 16주간 스프라바토 투여 후 안정적인 관해를 보였던 환자군에 스프라바토를 지속 투여할 경우, 위약군 대비 재발 위험이 51% 감소함을 확인했으며 국내 5개 의료기관에서 진행된 공개 단일군 연구에서도 스프라바토의 효과가 확인됐다.
이 연구에는 29명의 치료저항성 우울증 환자가 참여했으며, 이들 중 25명(86%)이 치료 시작 시점에서 자살 생각 혹은 자살 시도의 경험이 있었다.
이들에게 4주의 유도 치료기동안 스프라바토를 사용한 결과 기분, 죄책감, 자살사고, 불면, 불안 등의 항목을 포함하는 임상의 평가 기반 우울척도가 유의하게 감소했다.
서울대학교병원 정신건강의학과 안용민 교수는 "치료저항성 우울증 환자는 치료 실패가 반복될수록 증상 악화와 자살 위험 증가 가능성이 높아, 치료 초기부터 신속히 개입하는 치료 전략이 매우 중요하다"며 "이러한 상황에서 치료저항성 우울증을 적응증으로 허가받은 스프라바토가 임상 현장에서 지속적인 치료 실패로 위험에 놓인 환자들에게 신속한 치료 개입을 통한 안전망 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 전했다.