신신제약, ‘패치형’ 개량신약 개발 올인···과민성 방광藥 주목

과민성 방광약·불면증약 임상 취하···오리지널→패치제 지속 추진
신신, 난이도↑ 방광약 공동개발 검토···일본계 품목 점유율 높아
유유·LG, 연구 성과 활용 사례···이재영 소장 영입, 연구 인력 충원

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 이재영 중앙연구소장을 영입한 신신제약이 주사제나 경구제 등 오리지널 품목의 패치형 개량신약 전환에 올인키로 했다. 최근 일부 품목의 임상계획 취하가 있었지만 패치제 강점을 살려 개량신약 연구개발(R&D)에 박차를 가하겠다는 방침이다. 신신제약이 검토하는 과민성 방광 치료제 공동개발도 주목되는 사안으로 분석된다. 

29일 관련업계에 따르면 신신제약은 과민성 방광 치료제로 개발 중이던 패치제 'UIP-620' 임상 3상과 불면증 환자 단기치료제로 개발하던 패치제 'SS-262' 1상에 대한 임상시험계획을 최근 자진취하했다. 엄밀히 신신제약은 각각 임상 3상과 1상 착수를 준비하는 과정에서 계획을 취하한 것으로 파악됐다. 

사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 최근 일부 품목 임상계획을 취하한 신신제약이 오리지널 품목의 패치형 개량신약 개발에 올인키로 했다.

주목되는 약물은 과민성 방광 치료제로 임상 3상을 진행할 예정이었던 UIP-620이다. 기존 경구제를 패치 제형으로 바꿔 복용 편의성에 초점을 맞췄던 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술 기반의 개량신약 3상 진입을 추진했지만 뜻을 이루지 못했다. 

노년층 환자 비중이 높은 과민성 방광 주요 증상은 하루 8번 이상 소변을 보는 '빈뇨'와 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는 '요절박', 수면 중 소변 때문에 깨는 '야간뇨', 화장실에 가다 소변이 새는 '절박성 요실금' 등이다. 국내 치료제 시장규모가 1000억원이 넘지만 다국적 제약사 품목이 주도하는 상황이어서 제약사들이 꾸준하게 임상을 추진해왔다. 하지만 2024년 모 상위권 제약사가 3상에 실패하는 등 개발 난이도가 높은 상황에서 신신제약도 이번에 임상을 취하하면서 여파가 예상된다. 

익명을 요청한 제약업계 관계자는 "다국적 특히 일본계 제약사 특정품목이 국내 치료제 시장 다수를 점유하는 상황은 업계 차원에서 논의가 필요한 사안"이라며 이번 철회에 아쉬움을 표명했다. 

이에 신신제약도 현재까지 확보된 UIP-620 연구 성과를 기반으로 공동개발 등을 추진한다는 방침이다. 과민성 방광이라는 적응증 특성상 당초 예상에 비해 많은 시험 대상자와 임상 운영 자원이 확인돼 철회했다는 것이 회사측 설명이다.

이처럼 일단 임상을 중단했지만 향후 R&D에 활용하거나 공동개발 등 다른 방안을 추진한 사례가 최근 파악된다. 실제 유유제약은 안구건조증 치료제 개발에 활용했던 신약후보물질 'YP-P10' 적응증 변경을 검토하고 있다. 눈이 아닌 다른 부위 질환에 YP-P10을 적용하는 방안을 추진하는 것이다. 

LG화학 생명과학사업본부가 2022년 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 기술수출했던 통풍 치료 신약후보물질 '티굴릭소스타트'도 유사 사례로 꼽힌다. LG화학은 글로벌 임상 3상을 지난해 3월 중단했지만 중국 라이선스를 가진 이노벤트는 현지에서 3상을 진행하고 있다. 일각에서는 LG화학이 현지 파트너를 통해 개발 리스크를 낮추고 상업화 가능성을 높이는 방식을 추진하는 것으로 관측하고 있어 향후 추이가 주목된다.

그래픽=정승아 디자이너

SS-262의 경우 시장 환경 변화와 R&D 포트폴리오 전략 검토 결과, 수면유도 패치 연구 성과 기반의 신규 파이프라인 개발을 위해 임상을 취하했다는 설명이다. 이번 과제 수행 과정에서 확보한 제형 기술과 특허 등 연구개발 성과를 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용하겠다는 것이 신신제약 구상이다. 

핵심은 주사제나 경구제 등 오리지널 품목을 패치제로 전환한 개량신약 기술을 향후 R&D에서 지속적으로 활용하는 방안으로 분석된다. 단순한 제형 변경이 아닌 기술 확보를 통해 환자들 복용 편의성에 도움이 되는 개발 방향을 제시한 것으로 풀이된다. 

인체 피부에 붙여 약물을 전달하는 패치제는 약물을 일정 시간 동안 체내에 지속적으로 공급하는 형태를 의미한다. 반면 국소 부위에 효과를 나타내는 첩부제는 피부에 붙여 해당 부위에만 작용하는 형태다. 지난해 기준 첩부제는 649억원 매출을 올려 신신제약 전체의 57.06% 비중을 점유했다.

이에 앞서 신신제약은 이재영 중앙연구소장을 영입하고 최근 연구인력 충원에 주력하고 있다. 1975년생 이 소장은 서울대 약대에서 학사와 석사를 받은 후 강원대에서 박사 학위를 수여 받았다. 동아에스티 연구소 부장과 노드큐어 전무를 거쳐 최근 신신제약에 상무로 영입됐다. 올 3월 말 기준 중앙연구소와 개발본부로 구성된 신신제약 R&D 담당조직에는 총 23명이 근무하고 있다. 중앙연구소는 산하에 연구전략실과 제제연구팀, 분석연구팀을 두고 있다. 

또 다른 제약업계 관계자는 "이 소장 등 연구소 핵심인력은 지난주 일본으로 출장 가는 등 향후 R&D 방향 정립에 주력하는 단계"라며 "약가인하로 어려운 상황이지만 과민성 방광 치료제 개발은 국내 업계가 달성해야 할 숙제"라고 말했다.