유한양행, 지방간염 치료제 'YH25724' 임상 1상 승인…자체 개발 속도

식약처 IND 승인 획득…연내 국내 임상 대상자 모집 착수
이중 작용기전 기반 바이오신약…간 염증·섬유화 개선 기대
베링거인겔하임 반환 후 개발 재개…유럽간학회 발표도 예정

유한양행이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상에 착수한다. [출처=유한양행]

유한양행이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상에 착수한다. 기술 반환 이후 자체 개발 체제로 전환한 파이프라인의 임상 개발을 본격화하며 대사질환 신약 경쟁력 강화에 나섰다는 평가다.

29일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 MASH 치료제 후보물질 'YH25724'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 국내에서 처음 진행되는 'YH25724' 대상 임상시험이다.

'YH25724'는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 적용한 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 'HyFc' 기술이 접목됐다. HyFc는 변형된 면역글로불린G(IgG)의 Fc 도메인을 치료용 단백질에 결합해 체내 반감기를 연장하는 플랫폼 기술이다.

전임상 단계에서는 지방간염 개선과 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 가능성이 확인됐다. 회사는 FGF21과 GLP-1의 이중 기전을 기반으로 MASH 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 임상 1상은 성인 대상 단회 투여와 12주 반복 투여 파트로 구성된다. 유한양행은 시험을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가할 계획이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 용량군에서 안전성과 내약성을 확인하고 약력학 지표 평가를 통해 예비적 개념증명(preliminary proof of concept) 가능성을 탐색할 예정"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집에 돌입할 계획"이라고 말했다.

'YH25724'는 지난 2019년 독일 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 기술수출된 이후 2025년 권리가 반환되면서 유한양행이 자체 개발을 이어가고 있는 파이프라인이다. 베링거인겔하임은 앞서 해당 후보물질의 안전성, 내약성, PK 및 PD 평가를 위한 임상 1상 3건을 수행한 바 있다.

한편 유럽간학회(EASL) 2026 공식 홈페이지에 따르면, 베링거인겔하임이 수행한 'YH25724' 관련 임상 1상 결과는 이달 스페인에서 열리는 유럽간학회 연례학술대회 발표 과제로 채택됐다.