4년간 316건 해외인증 성과… K의료기기 수출 든든한 지원군

원주의료기기산업진흥원, 의료기기 국제인증지원 성과 교류회
글로벌 의료기기 규제 강화에
해외 인증 확보 중요성 높아져
전문 컨설팅부터 시험·인증 등
기업 맞춤형 지원 꾸준히 확대
"기업 수출 활성화 적극 지원"

원주의료기기산업진흥원이 마련한 의료기기 국제인증지원센터 우수성과 교류회가 28일 강릉에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원, 강원특별자치도, 원주시 등 관계기관 담당자와 국내 의료기기 기업 관계자들이 참석한 가운데 열렸다. 참가자들이 발표를 듣고 있다. 원주의료기기산업진흥원 제공

【파이낸셜뉴스 원주=김기섭 기자】 원주의료기기산업진흥원(WMIT)이 2022년 이후 4년간 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의료기기 규정(MDR) 등 주요 해외 인증 316건 획득을 지원하는 성과를 거두며 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출 거점으로 자리를 굳히고 있다.

28일 WMIT에 따르면 보건복지부 '의료기기 국제인증지원센터 사업'의 일환으로 '의료기기 국제인증지원센터 우수성과 교류회'가 이날 강릉 씨마크 호텔 하늘홀에서 열렸다.

이번 행사는 최근 미국 식품의약국(FDA), 유럽 통합규격 의료기기 규정(CE MDR) 등 주요국의 의료기기 규제가 강화되는 흐름 속에서 해외 인증 확보의 중요성이 높아지고 있다는 인식을 바탕으로 마련됐다. 해외 인증 획득 우수사례와 글로벌 규제 대응 전략을 공유하는 실무 중심 프로그램으로 운영됐으며 해외 인허가 및 인증에 관심을 가진 국내 의료기기 기업 관계자들이 다수 참석했다. 참석자들은 실제 인증 획득 과정에서의 대응 경험과 준비 전략을 직접 듣는 시간을 가졌다.

첫 번째 세션에서는 독일의 글로벌 시험·검사·인증 기관인 티유브이노르트(TUV NORD) 민기식 상무가 'CECP 보고서에 대한 거대언어모델(LLM·챗지피티) 활용 분석과 임상평가 보고서의 활용 방안'을 주제로 발표했다. 챗지피티(ChatGPT) 기반 분석 사례를 통해 임상 데이터 검토, 문서 분석, 규제 대응 전략 수립 등 다양한 실무 활용 가능성이 소개됐다. 인공지능 기술을 활용한 인허가 업무의 효율화 가능성이 구체적인 사례와 함께 제시되면서 참가 기업들의 디지털 기반 인허가 역량 강화에 대한 관심을 높이는 계기가 됐다.

두 번째 세션에서는 FDA·CE MDR 인증을 실제로 획득한 기업들의 생생한 현장 경험이 공유되며 참가자들의 높은 관심을 받았다. 인증 준비 과정에서 겪은 어려움과 이를 극복한 대응 전략, 국제인증지원센터 지원사업이 기업의 글로벌 시장 진출 기반 마련에 실질적인 역할을 한 사례들이 차례로 소개됐다.

내비게이션 의료용 입체정위기 제조기업 스키아는 국제인증지원센터를 통해 제공된 해외 인허가 정보와 실무 중심 교육·세미나가 FDA 인증 준비 과정에 실질적인 도움이 됐다고 밝혔다. 단순한 정보 제공을 넘어 실무 담당자가 직접 현장에서 활용할 수 있는 수준의 지원이 이뤄졌다는 점에서 높은 평가를 받았다.

정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어 기업 코넥티브는 유럽 시장 진출 사례를 소개하며 국제인증지원센터 지원을 통해 강화된 CE MDR 규제에 효과적으로 대응하고 기술문서 준비와 인증 전략을 체계적으로 수립할 수 있었다고 설명했다. 규제 환경이 급격히 변화하는 상황에서 전문적인 지원 없이는 대응하기 어려웠을 것이라는 점도 강조했다.

디알젬은 이동형 디지털 진단용 엑스선 촬영장치의 MDR 인증 획득에 이어 올해 모바일 엑스레이 제품의 FDA 인증까지 추가 획득하는 성과를 거뒀다. 두 개의 주요 해외 인증을 연속으로 획득한 배경에는 국제인증지원센터를 통한 단계별 전문 컨설팅과 기술문서 지원이 있었다고 밝혔다. 인증 준비 기간 단축은 물론 글로벌 규제 대응 역량 전반을 끌어올리는 데 실질적인 기여를 했다는 평가다.

한편 국제인증지원센터 사업은 2022년부터 글로벌 의료기기 규제 강화에 대응하기 위해 국내 의료기기 기업을 대상으로 △해외 인증 정보 제공 △상시 상담 △전문 컨설팅 △시험·인증 비용 지원 △규제 업무(RA) 전문인력 양성 등을 폭넓게 지원하고 있다. 사업 추진 이후 기업 수요를 기반으로 한 맞춤형 지원을 꾸준히 확대해오며 최근 4년간 CE MDR·FDA 등 주요 해외 인증 316건 획득을 지원하는 성과를 달성했다.

김영성 WMIT 원장은 "이번 우수성과 교류회는 실제 해외 인증 획득 사례와 최신 규제 대응 전략을 공유해 기업들이 글로벌 시장 진출 방향을 구체화하는 데 도움이 되는 자리였다"며 "앞으로도 기업 수요를 반영한 실질적인 지원 프로그램을 지속 확대해 국내 의료기기 기업의 해외 인증 경쟁력 강화와 수출 활성화를 적극 지원하겠다"고 말했다.

fn-원주의료기기산업진흥원 공동기획

kees26@fnnews.com