2008년 물질 도입…췌장암·알츠하이머·PSP 적응증 확대 삼성제약, 국내 품목허가·판매 권한 보유…1월 조건부허가 신청
젬백스와 삼성제약이 신약 후보물질 'GV1001'을 중심으로 적응증 확대와 조건부 허가를 통한 상용화에 속도를 내고 있다.
젬백스앤카엘(젬백스)은 지난 22일 70억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 공시했다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2%다. 전환가액은 1만8659원이다.
전환에 따라 발생할 주식은 보통주 37만5154주로 주식 총수 대비 0.84%에 해당한다. 젬백스는 CB 발행으로 유입되는 자금은 회사의 신약 후보물질 GV1001 개발에 사용할 예정이다.
젬백스는 지난해에도 169억원 규모 유상증자를 진행했다. 유상증자 조달 자금 역시 진행성핵상마비(PSP) 치료제 개발 등에 활용된다고 공시했다.
◇GV1001 다중 적응증 확대…삼성제약 판권 확보
GV1001은 젬백스가 2008년 노르웨이로부터 도입한 항암 신약 후보물질이다. 초기에는 췌장암 치료제로 개발됐다. 이후 알츠하이머, 전립선비대증, 진행성핵상마비(PSP) 등 다양한 적응증을 대상으로 개발 범위를 넓혀왔다.
현재 GV1001의 국내 품목허가와 판매 권한은 전립선비대증 적응증을 제외하고 모두 삼성제약이 보유하고 있다. 젬백스와 삼성제약은 상호 지분 관계로도 연결돼 있다. 현재 삼성제약은 젬백스 지분 5.29%를 보유하고 있다. 젬백스는 삼성제약 지분 10.46%를 보유한 최대주주다.
젬백스는 2015년 삼성제약과 GV1001 췌장암 적응증 국내 품목허가와 제조·공급, 판매 권리에 대한 계약을 했다. 알츠하이머 적응증은 2023년 5월에, PSP 적응증은 지난해 12월 삼성제약에 기술이전됐다.
삼성제약 관계자는 "GV1001은 인간 텔로머라제의 핵심 부위에서 유래한 합성 펩타이드 신약 후보 물질로, 항염·항산화·신경 염증 감소 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중 기전 약물"이라며 "GV1001의 다양한 작용기전에 따라 부합하는 적응증을 개발할 수 있다"고 설명했다.
◇PSP 적응증 조건부 허가 추진…상용화 속도
현재 삼성제약과 젬백스가 가장 속도를 내는 분야는 PSP 적응증이다.
GV1001은 2014년 췌장암 적응증으로 조건부 허가를 받았다. 당시 국내 21번째 신약 타이틀을 획득했지만, 2020년까지 임상 3상 결과보고서를 제출하지 못하면서 품목허가가 취소됐다.
췌장암 적응증에 대해 조건부 품목허가 경험이 있는 삼성제약은 올해 1월 식품의약품안전처에 GV1001의 PSP 적응증에 대한 조건부 허가를 신청했다. 허가 시 바로 상용화가 가능하다.
삼성제약 관계자는 "지난 1월 GV1001 PSP 조건부 허가 심사를 위한 자료를 식약처에 제출해 현재 심사 과정 중"이라며 "식약처의 조건부 품목허가 승인시, 확증적 임상시험(임상 3상) 실시를 전제로 국내 시장 판매 및 공급이 가능하다"고 설명했다.
이어 "현시점에서는 처리 기한을 구체적으로 제시할 수 없으나 정보가 구체화되면 공시 또는 보도자료를 통해 밝힐 예정"이라고 덧붙였다.
