"신약 240일내 허가"…식약처 심사혁신 프로세스, 내달 시행
허가 신청 전 대면회의·심사 체크리스트 신설
식품의약품안전처는 기존에 평균 420일이 소요됐던 허가·심사 기간을 240일 수준으로 단축하는 혁신 방안을 마련해 내달 1일부터 시행한다고 26일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난해 10월 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 허가·심사 체계 혁신과 전 주기 규제 지원방안을 발표한 바 있다. 이어 지난달 허가·심사 인력 195명을 임용했다.
우선 식약처는 업체가 자료를 준비할 때 활용할 수 있는 분야별 체크리스트를 개발해 제공한다. 체크리스트에는 식약처가 자주 보완을 요구했던 사항과 자료 작성에 장기간이 걸렸던 항목 등과 임상시험 관리기준(GCP), 제조·품질 관리기준(GMP), 위해성 관리 계획(RMP) 등 분야별 확인 사항도 포함된다. 허가·심사 신청 전 상담의 경우 기존에는 대개 1회만 실시됐으나, 앞으로는 2회 이상으로 늘어난다.
업체가 체크리스트를 점검해 사전에 논의하고 싶은 사안을 정리해 문의하면 식약처가 이를 검토해 지원 방안을 설명한다. 업체 신청 이후 심사는 지금까지 제한된 인력 탓에 순차적으로 진행됐으나, 앞으로는 동시·병렬 형태로 이뤄진다. 이전에는 비임상·임상·통계 분야 심사를 연구관 1명이 담당했지만 연구관이 대폭 확충되면서 비임상팀·임상팀·통계팀이 동시에 심사를 진행한다.
이에 따라 1차 자료 보완 요구까지 걸리는 시간이 의약품은 87일에서 25일로, 의료기기는 65일에서 25일로 각각 줄어든다. 현재는 평균적으로 의약품 87일, 의료기기 65일이 걸린다.
오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 "이번 혁신 방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.
강민성 기자 kms@dt.co.kr
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