씨어스, 미국 'FDA 510(k)' 모비케어 최종 서류 제출 완료

미국시장 진출 가시화

[이데일리 권오석 기자] 웨어러블 AI(인공지능) 진단 모니터링 기업 씨어스(458870)가 미국 진출을 위한 마지막 관문을 넘기 위한 절차를 마무리했다.

(사진=씨어스)

씨어스는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종 단계로, 향후 심사 결과에 따라 승인 여부가 결정된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 제도로, 승인을 받으면 미국 내 판매가 가능해진다.

모비케어는 웨어러블 패치 기반 심전도 분석 솔루션으로, AI 기반 분석을 통해 부정맥 이상 징후를 진단·분석하는 서비스다. 현재 국내 약 1000여개 의료기관에서 활용되고 있으며, 누적 부정맥 진단 건수는 70만건을 넘어섰다. 회사 측은 국내 웨어러블 AI 심전도 분석 분야에서 가장 많은 수준의 레퍼런스와 심전도 데이터를 확보한 것으로 보고 있다.

씨어스는 미국에서 메디컬 컨시어지 기반 외래 실증을 진행하며 메디케어 수가 시장 진입을 추진 중이다. 메디컬 컨시어지는 환자 맞춤형 모니터링·관리를 중심으로 한 서비스 모델로, 웨어러블 기반 지속 모니터링 수요 확대와 맞물려 성장이 기대되는 영역이다. 메디케어는 고령층을 대상으로 하는 미국 공공 의료보험 체계로, 부정맥 진단 수가가 국내 대비 높은 수준이어서 시장 진입 이후 모비케어의 해외 매출 확대가 본격화될 것으로 회사는 기대하고 있다.

씨어스는 FDA 품목허가 획득 직후 곧바로 사업을 전개할 수 있도록 현지 의료 파트너 및 유통 채널 협력, 서비스 운영 모델 구축 등을 사전에 준비해왔다. 별도의 추가 준비 기간 없이 미국 시장에 즉시 진입할 수 있는 체제를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.

씨어스 관계자는 “FDA 최종 서류 제출 완료는 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차가 마무리 단계에 접어들었다는 의미”라며 “중동 시장에 이어 미국에서도 모비케어 기반 AI 진단 사업을 신속하게 전개해 나갈 계획”이라고 말했다.

권오석 (kwon0328@edaily.co.kr)