한미약품, 新 모달리티 융합 차세대 신약 중심 ‘미래 성장’ 본격화
한미약품은 국내 제약바이오 업체 중 최다 규모인 30여개의 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있으며, 신규 모달리티를 접목한 차별화 개발 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다.
한미그룹이 작년 12월 발표한 '2030 중장기 비전'을 향한 목표로, 한미약품은 계획한 타임라인에 따른 신약개발 로드맵을 체계적으로 수행해 나가며 차세대 품목 성장과 글로벌 신약개발 임상 진전을 통한 외형 확대와 내실 강화를 동시에 추진하고 있다.
차세대 모달리티 융합한 폭넓은 항암 기술력 확보
한미약품은 차세대 모달리티를 융합한 폭넓은 기술력이 담긴 항암 신약 파이프라인을 대거 선보여 글로벌 제약바이오 업계의 주목을 받았다.
올해 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서는 한미약품이 구축해 온 탄탄한 근거 중심 R&D 역량과 차세대 모달리티 확장 전략을 중심으로 8개 신약 후보물질에 대한 9건의 연구 성과를 공유했다.
암의 근본적인 발생 기전과 내성 메커니즘을 정밀하게 분석하고, 글로벌 항암 시장에서 핵심 기술로 부상한 메신저 리보핵산(mRNA)과 표적 단백질 분해(TPD), 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 접근 방식의 신규 과제를 다수 도출했다는 점에서 관심이 집중됐다.
특히 한미약품이 4년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다는 평가다.
한미약품은 단일 기술에 국한하지 않고, 다양한 모달리티를 유기적으로 결합하는 방향으로 항암 R&D를 고도화하고 있다. mRNA와 TPD, ADC, 이중항체 등 각 기술의 강점을 극대화하는 동시에, 인공지능(AI)과 머신러닝, 바이오인포매틱스(BI)를 신약개발 전반에 접목해 보다 정밀하고 예측 가능한 신약개발 체계를 구축해 나갈 계획이다.
H.O.P 프로젝트 집중 육성…비만약 연내 상용화 채비
한미약품은 비만 혁신 신약 개발 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 감량부터 관리·예방까지 아우르는 전주기적 치료 포트폴리오를 구축하고 있다. 한미는 체중 감량 효과에만 초점을 둔 기존 치료제의 한계를 넘어, 환자 맞춤형 치료와 복약 편의성, 체성분 개선 등 '질적인 감량(qualitative weight loss)'을 지향하고 있다.
한미의 미래 성장 동력으로 선정한 H.O.P 프로젝트는 총 6개 파이프라인으로 구성돼 있으며, 신약 외에도 체중 감량과 연관된 대사질환 분야에서 더 많은 혁신의 확장을 계획하고 있다.
현재 가동 중인 신약 파이프라인은 △과체중 및 비만 1단계에 최적화된 GLP-1 비만 치료제 '에페글레나타이드' △근손실을 최소화하며 체중 감량 효능을 극대화한 삼중작용제 'HM15275' △체중 감량과 근육량 증가를 동시에 유도하는 세계 최초 기전의 신약 'HM17321' △복약 순응도를 높이는 경구·패치형 제제 △디지털 융합의약품 등으로 이어진다.
한미약품은 H.O.P 프로젝트 선두주자인 '에페글레나타이드'의 연내 성공적인 상용화를 위한 제반 사항을 체계적으로 준비하고 있으며, 이를 위한 전사 협의체를 출범해 실행력을 더욱 높여가고 있다.
이 비만 신약은 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라, 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 또 체내에서 약물이 서서히 방출되는 'Slow Absorption 방식'을 적용해 기존 GLP-1 계열 약물이 가진 위장관계 부작용을 개선하고, 환자 편의성과 내약성을 획기적으로 향상시킨 것이 강점이다.
아울러 에페글레나타이드 혁신을 이어갈 차세대 비만치료 삼중작용제 'HM15275'와 신개념 비만치료제 'HM17321'을 순차적으로 선보이며 전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 '비만' 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다.
차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. HM15275의 임상 1상 결과는 양호한 안전성과 내약성은 물론, 장기 지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐으며, 미국 임상 2상에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다.
한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 신개념 비만치료제 HM17321는 작년 11월 임상 1상에 본격 돌입했다. HM17321은 단독요법 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다.
희귀질환 신약 개발, '인간존중' 경영이념 실천
한미약품의 희귀질환 파이프라인은 치료제가 부족한 희귀질환 환자들의 의료적 공백을 메우고 환자 중심의 혁신을 실현하는 핵심 전략 영역이다. 이를 통해 환자의 삶의 질 향상은 물론, 회사의 R&D 경쟁력과 글로벌 위상도 함께 강화하고 있다.
특히 창업주 임성기 선대 회장이 제약회사로서 기틀을 확립하며 제정·공표한 경영이념 '인간존중, 가치창조'는 한미의 모든 면모를 압축해 표현하고 있으며, 정신적 지향점이자 실천적 행동의 원동력이 되고 있다.
희귀질환 신약개발은 한미약품의 경영이념을 가장 잘 구현할 수 있는 사업 분야로 꼽힌다.
희귀질환 영역에서는 선천성 고인슐린증, 단장증후군, 파브리병 등 기존 치료제의 한계를 극복하는 새로운 접근법을 제시하며 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다.
특히 미국 식품의약국(FDA)은 올해 2월 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정했다.
에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며, 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.
한미약품은 현재 개발 중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 22건으로 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신해 나가고 있다. 특정 질환에 국한되지 않고, 다양한 희귀질환 영역에서 글로벌 혁신신약 개발의 잠재적인 가능성을 탐색하며 포트폴리오를 넓혀가고 있다.