18조 골관절염 치료제 출격 채비…K신약 ‘3상 레이스’ 본격화

■비만·통풍약 등 7종 마무리 단계
코오롱티슈진, 투약 후 추적 관찰
JW중외제약·대원제약 등 ‘담금질’
제약사 기업가치 재평가 분기점서
영업조직 꾸리고 시장 전략 점검
허가 시점 맞춰 상업화 역량 강화

클립아트코리아

국내 제약·바이오 기업들이 주요 신약 파이프라인의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 3상은 품목허가와 상업화 가능성을 좌우하는 신약 개발의 마지막 단계인 만큼, 결과에 따라 향후 매출 전망 상향과 기업가치 재평가로 이어질 수 있다는 분석이 나온다.

21일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올 7월 골관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 톱라인(주요 지표) 결과를 발표한다. ‘TG-C’는 2024년 임상 3상 투약 완료 후 2년간의 추적 관찰을 진행 중이다. 진통제 등 일시적 통증 완화 중심의 기존 치료와 달리 연골 손상 감소 효과를 겸비한 무릎 골관절염 치료제로 개발되고 있다. 임상에서 통증 감소와 기능 개선까지 입증할 경우 질환을 근본적으로 개선하는 최초의 골관절염 치료제(DMOAD)로 자리매김할 수 있다는 평가가 나온다. 경쟁사 바이오스플라이스의 무릎 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’는 앞선 임상 3상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “만족할만한 3상 결과가 나오면 TG-C의 승인과 출시가 2028년으로 예상된다”며 “출시 10년차인 2037년 매출은 약 17조 9300억 원에 달할 것”이라고 전망했다.

아리바이오도 올 9월 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 임상 3상 톱라인 결과를 발표한다. AR1001은 PDE-5 억제제 계열 알츠하이머병 치료제로, 13개국에서 환자 1535명을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 올해 6월 마지막 환자 투약 완료를 목표로 하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 아두헬름, 레켐비, 키썬라 등 알츠하이머병 치료제는 모두 정맥주사 기반의 항체 치료제다. 반면 AR1001은 경구용 저분자 약물로 개발돼 투약 편의성을 높인 것이 차별점이다. 아리바이오 관계자는 “2030년 연 매출 1조 원을 달성할 것”이라고 강조했다.

JW중외제약은 연내 통풍 치료제 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상 결과보고서(CSR)를 도출한다. 에파미뉴라드는 요산 재흡수에 관여하는 단백질 ‘hURAT1’을 선택적으로 저해하는 기전의 경구용 치료제다. 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상을 진행 중이며, 최근 마지막 환자 투약을 완료했다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 약 4조 원 규모로 추산된다. 현재 통풍 치료에는 요산생성억제제인 알로푸리놀·페북소스타트가 주로 사용되지만 약효가 충분하지 않거나 안전성 우려가 있는 만큼 기존 치료제의 유효성·안전성을 개선한 계열 내 최고 신약으로 주목받을 가능성이 제기된다. 업계의 한 관계자는 “국내 통풍 치료제 시장은 수백억 원 규모”라며 “기존 치료제 대비 유효성·안전성을 개선한 국산 신약이 출시될 경우 처방 전환 수요를 바탕으로 의미 있는 매출을 낼 수 있을 것”이라 분석했다.

한독은 올 하반기 관계사 레졸루트가 개발 중인 종양 매개성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 한독은 이 약의 국내 개발과 상업화 권리를 갖고 있으며, 지난해 말 기준 레졸루트 지분 8.8%도 보유했다. 이에 따라 나스닥 상장사인 레졸루트의 임상 결과에 따른 주가·기업가치 변화가 한독의 투자 가치에도 영향을 미치고 있다.

대원제약은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘파도프라잔’의 임상 3상을 진행 중이다. 국내에서 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’, 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’에 이은 네 번째 국산 P-CAB 신약으로 개발하고 있다. 국내 소화성궤양용제 시장이 프로톤 펌프 억제제(PPI) 중심에서 P-CAB 계열로 재편되고 있는 만큼, 후발주자임에도 성장 중인 P-CAB 시장 공략에 나선다는 전략이다.

비만약을 개발 중인 국내 기업들도 후기 임상과 상업화에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난해 국내 최초 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상을 완료하고 국내 품목허가를 신청했다. 올해 4월에는 이 약의 적응증을 당뇨병으로 확장하는 임상 3상의 첫 환자 투약을 시작했다. HK이노엔 역시 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘IN-B00009’의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 연내 40주간의 투약 완료 후 임상 결과에 따라 품목허가 신청에 나설 계획이다.

각 기업은 임상 완료와 허가 시점에 맞춰 상업화 역량도 강화하고 있다. 코오롱티슈진은 최근 이사회를 열고 TG-C의 현지 영업·마케팅 조직 구축 등 상업화 전략을 점검했다. 아리바이오는 치매약의 글로벌 판권 파트너사인 푸싱제약과 생산·공급망 구축을 논의 중이다. 한미약품은 최근 비만약의 국내외 안착을 위해 ‘혁신성장부문’을 신설하고 마케팅센터·평택제조센터·해외영업팀 등을 통합 배치했다.

한태희 기자 taehee@sedaily.com