'바이오시밀러 키우기’ 어디까지 왔나
다이나믹바이오 15년’ 역할 커...올 1분기 최대 수출
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 최근 FDA가 발표한 가이드라인 개정안은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업의 고질적인 병목 현상을 해소하는 데 초점을 맞추고 있다.
특히 미국 승인 대조약만을 고집하던 과거의 엄격한 잣대에서 벗어나, 해외 승인 대조약과의 비교 데이터만으로도 동등성을 인정하기로 한 대목이 주목된다.
이런 정책 변화는 천문학적 비용이 투입되던 임상 단계에 실질적인 해법을 제시한다. 대조약 확보 비용이 유독 높은 면역항암제 분야의 경우, 이번 조치만으로도 전체 임상 비용의 25%가량을 절감할 수 있을 것으로 관측된다.
바이오시밀러 강국인 우리나라도 바이오시밀러 산업 지원을 위해 글로벌 움직임에 보조를 맞추고 있어 주목된다.
◇허가심사기간 대폭 단축= 정부는 바이오시밀러의 허가기간을 종전 406일에서 295일로 대폭 줄였다.
식품의약품안전처는 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 4월초 개정·시행했다.
이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러의 허가기간 단축에 따라, 신속심사 대상에 '바이오시밀러'를 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.
◇임상 3상 요건 '완화'= 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 3월말 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요내용은 △3상 요건 완화의 이론적 배경 △3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 △3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.
업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.
식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다
그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다.
이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.
◇'다이나믹 바이오' 가동 한몫= 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체다.
식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영하여 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다.
대표적인 주요성과는 △'동등생물의약품 평가 가이드라인' 및 '유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인' 제·개정('14년) △첨단재생바이오법 제정에 따른 고시 마련('20년) △바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 마련('25년) 등이다.
올해도 이와 같은 민관 협의는 지속해 나갈 예정이며, 주요 안건은 △바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 △바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다.
◇바이오의약품 수출액 최대기록 달성= 올해 1분기 바이오의약품 수출액이 전례없는 최대기록을 달성했다.
식약처에 따르면 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 사상 최대 기록을 달성했다고 밝혔다.
이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.
금년 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 위탁개발생산은 71%를 차지하고 있다.
특히 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.
◇해외 진출 지원= 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다.
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞추어 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정('25.12 제정, '26.12 시행)하여, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.
또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다.