키트루다SC 국내 허가…알테오젠 플랫폼 상업화 본격화

항암주사실 운영 효율화 기대, ALT-B4 적용 로열티 확대 주목
급여 적응증 확대 속 SC 전환 본격화…고약가 가능성도 관심

알테오젠 ALT-B4 플랫폼이 포함된 키트루다SC가 국내 품목허가 됐다. 약사공론 DB.

비소세포폐암 부터 위암·삼중음성유방암 까지 폭넓은 적응증을 확보한 세계 최대 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 국내에서 피하주사(SC) 제형 품목허가를 획득하며 환자 편의성 개선과 병원 운영 효율화에 나섰다. 특히 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4' 기술이 적용된 만큼 향후 글로벌 판매 확대에 따른 기술료(로열티) 증가 기대감도 커지고 있다.

한국MSD는 19일 키트루다 피하주사 제형 품목허가를 승인 받았다. 지난해 9월 미국, 11월 유럽 출시 이후 국내 시장까지 진출한 것. 이번 제품은 기존 정맥주사(IV) 형태로 사용되던 키트루다를 피하 투여 방식으로 전환한 것이 특징이다.

기존 IV 제형은 30분 이상 정맥 투여와 수액 준비 과정이 필요했지만 SC 제형은 수 분 내 투약이 가능하다. 이에 따라 환자 대기시간과 병원 체류시간 감소는 물론 대형병원 외래 항암센터 운영 효율 개선 효과도 기대된다. 업계에서는 항암주사실 회전율 증가와 의료진 업무 효율화 측면에서도 의미가 크다고 평가하고 있다.

특히 최근 건강보험 당국이 단순 약가뿐 아니라 전체 의료시스템 효율성과 사회적 비용 절감 효과까지 함께 평가하는 흐름을 보이고 있다는 점도 주목된다. 업계에서는 SC 제형이 이 같은 부분에서 차별화 포인트를 가질 수 있다고 보고 있다.

일각에서는 향후 키트루다 SC 제형이 기존 IV 대비 상대적으로 높은 약가를 인정받을 가능성도 거론된다. ALT-B4 플랫폼 기술 적용에 따른 제형 혁신성과 병원 운영 효율 개선 효과가 반영될 수 있다는 이유다. 다만 실제 약가 협상에서는 생존율 개선 등 직접적인 임상적 우위 여부가 중요한 변수로 작용할 전망이다.

키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 PD-1(Programmed Death-1) 수용체를 차단하는 기전의 약물이다. 암세포가 면역세포 공격을 회피하기 위해 사용하는 PD-1·PD-L1 경로를 억제해 T세포의 항암 면역반응을 활성화하는 방식이다.

현재 키트루다는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 위암, 식도암, 두경부암, 자궁내막암, 자궁경부암, 삼중음성유방암(TNBC), 담도암, 직결장암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 다양한 암종에서 적응증을 확보하고 있다. 글로벌 면역항암제 가운데 가장 폭넓은 적응증 포트폴리오를 구축한 대표 품목으로 평가된다.

국내 건강보험 급여 범위 역시 최근 빠르게 확대되고 있다. 기존에는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 일부 암종 중심으로 급여가 적용됐지만 최근 위암, 식도암, 자궁내막암, 자궁경부암, 삼중음성유방암, 담도암 등으로 급여 범위가 확대되며 사실상 '범암종 면역항암제' 수준으로 영향력이 커지고 있다는 평가다.

특히 이번 제품에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 대용량 항체의약품도 피하로 빠르게 투여할 수 있도록 돕는 기술이다.

업계에서는 이번 허가를 알테오젠 플랫폼 기술의 본격적인 상업화 사례로 평가하고 있다. 단순 기술수출을 넘어 실제 글로벌 블록버스터 의약품 판매와 연결되는 로열티 구조가 현실화되고 있다는 분석이다.

한편 키트루다 SC 제형을 둘러싼 미국 특허 분쟁도 업계 관심사다. 미국 히알루로니다제 플랫폼 기업 할로자임(Halozyme)은 MSD와 알테오젠 기술이 자사 특허를 침해했다고 주장하며 소송전에 돌입한 상태다. 반면 MSD와 알테오젠 측은 ALT-B4가 독자 플랫폼 기술이라는 입장을 유지하고 있다.

최근 미국 특허심판원(PTAB)은 MSD가 제기한 할로자임 특허 무효심판 일부에서 할로자임 특허 청구항의 특허성을 인정하지 않는 판단을 내렸다. 또 알테오젠 제조특허에 대해 할로자임이 제기한 IPR(특허무효심판) 심리 개시도 기각되며 현재까지는 MSD·알테오젠 측에 유리한 흐름이 이어지고 있다는 평가가 나온다.

한편 키트루다 SC 제형을 둘러싼 미국 특허 분쟁에서는 현재까지 MSD·알테오젠 측이 유리한 흐름을 이어가고 있다. 미국 히알루로니다제 플랫폼 기업 할로자임(Halozyme)은 MSD와 알테오젠 기술이 자사 특허를 침해했다고 주장해왔지만 최근 미국 특허심판원(PTAB)은 MSD가 제기한 일부 특허 무효심판에서 할로자임 특허 청구항의 특허성을 인정하지 않았다. 또 알테오젠 제조특허에 대해 할로자임이 제기한 IPR(특허무효심판) 심리 개시 역시 기각되며 ALT-B4 독자 플랫폼 주장에 힘이 실리는 분위기다.

업계에서는 향후 키트루다 SC 제형이 미국과 유럽 시장에서 빠르게 확산될 경우 알테오젠의 기술료 수익 역시 본격 확대될 가능성이 높다고 보고 있다.