[제약 PICK!] 한독 ‘듀아비브’
유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일도 확인 폐경 호르몬 치료제
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 국가데이터처 '생명표'에 따르면 2023년 기준 한국 여성의 기대 수명은 86.4세였으며 질병관리청 2022년 한국 여성의 생애주기별 성‧생식건강조사 결과에 따르면 폐경 성인의 마지막 월경 연령은 평균 50.13세였다. 결국 여성은 인생의 약 2분의 1 이상을 폐경 상태로 보내게 되는 것이다.
최근 고령인구가 늘면서 폐경 여성으로 살아가는 기간도 덩달아 증가하고 있다. 폐경기는 여성의 삶에 여러 가지 영향을 미치는 노화의 한 과정으로, 여성 건강을 관리하고 생활습관을 건강하게 바꿀 수 있는 중요한 시기이기도 하다.
폐경 호르몬 요법은 국내외 가이드라인에서 권고하는 폐경 증상의 개선과 골다공증 예방에 효과적인 치료법이다. 그러나 국내에서는 폐경기 호르몬 요법의 연도별 요양 급여 환자 비율이 약 5~7%로 나타났다.(출처: 전체 인구수 KOSIS, 행정구역 (읍면동)별/1세별, 5세별 주민등록인구). 폐경기 호르몬 치료제 '듀아비브'는 화이자 제품으로, 국내 마케팅과 영업을 한독이 담당하고 있다.
다양한 폐경기 증상, 폐경 호르몬 치료 도움 될 수 있어
2023년 질병관리청에서 발표한 자료에 포함된 2022년 질병관리청 학술연구개발 용역과제 '한국 여성의 생애주기별 성생식건강조사'에 따르면, 폐경기 여성들은 안면홍조, 수면 문제, 관절 및 근육 불편감 등 다양한 폐경 증상을 경험하며, 폐경 이행기에 있거나 폐경된 여성 1307명 중 58.7%에서 하나 이상의 심한 폐경 증상을 경험한 것으로 나타났다. 혈관운동성-근골격계 증상으로 28.0%가 수면 문제, 23.3%가 관절 및 근육 불편감, 19.7%가 안면홍조·발한, 8.7%가 가슴 불편감을 경험했다.
폐경 호르몬 치료는 폐경 전후에 증상이 나타나면 바로 시작하는 것이 좋고, 만 60세 이전 또는 폐경 후(마지막 월경으로부터 12개월 후) 10년 이내에 시작할 것이 권고된다. 폐경 호르몬 치료를 적절히 시행하면 안면홍조, 발열 등의 혈관운동증상 개선은 물론 골밀도 감소 예방에도 도움을 줄 수 있다. 더불어 혈관운동증상 개선으로 인해 수면 시간이 개선되는 등 삶의 질 향상에도 도움을 준다.
폐경 호르몬 치료, 치료제 불안이 난관
환자에 따라 폐경 치료를 위해 호르몬 치료가 중요함에도 불구하고, 치료 부작용에 대한 오해 때문에 치료를 기피하는 경우가 종종 발생해왔다. 하지만, 2025년 11월 미국 FDA는 폐경 호르몬 치료제 포장지에 있던 '블랙박스 경고'를 삭제하기로 했다. 구체적으로 심혈관질환, 유방암 및 치매 가능성에 대한 언급을 삭제하는 것인데, 중요한 것은 반대 극단으로 해석되는 것에도 주의가 필요하다는 점이다.
블랙박스 경고가 제거됐다고 해서 폐경 호르몬 치료가 모든 여성에게 적합하거나 신중한 평가 없이 광범위하게 처방돼야 한다는 것을 의미하지는 않는다. 전신 경구 MHT(폐경호르몬요법)는 늦은 나이에 호르몬 치료를 시작하거나 기존에 이미 심혈관질환, 유방암 및 치매 위험이 높은 환자에서는 여전히 위험을 증가시킬 수 있다.
또, 모든 폐경 호르몬 요법이 유방암 발생 위험을 동일하게 높이는 것은 아니다. ET(Estrogen therapy), EPT(Estrogen-Progestogen Therapy), CE-bazedoxifene 등 치료제마다 유방암에 미치는 영향이 다르다.
대한폐경학회도 폐경 호르몬 요법은 단점보다 장점이 많으며, 폐경 호르몬 요법의 종류에 따라 안전성 프로파일이 다르기 때문에, 전문가와의 적절한 상담을 통해 폐경증상 개선을 위한 적절한 치료 옵션을 선택하는 것이 중요하다고 언급한다.
듀아비브, 프로게스틴 미함유 폐경 호르몬 치료제
핵심 성분인 결합형 에스트로겐은 폐경으로 급격히 줄어든 여성호르몬을 보충해 안면홍조, 화끈거림, 발한 등을 개선한다. 특히, 바제독시펜의 독특한 약리학적 성질을 통해 폐경 후 골다공증 여성에서 위약 대비 척추골절 위험을 낮췄으며 또한 에스트로겐 길항제로서 자궁내막 또는 유방을 자극하지 않는 특징을 갖는다.
듀아비브는 FDA와 MFDS 모두 승인을 받은 치료제로, 대한폐경학회 2024 폐경호르몬요법 치료지침에서 기존 EPT 대비 유방밀도의 증가, 유방통, 질출혈의 빈도가 적고 자궁 내막에 대한 안전성 프로파일을 확인한 치료제로 명시됐다.
또한 임상 데이터를 통해 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성 환자에서 중등도~중증의 안면홍조증상의 개선 및 골다공증 예방효과뿐만 아니라 유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일을 확인했다.
SMART-2 연구에 따르면, 자궁을 적출하지 않은 중등도에서 중증의 안면홍조가 있는 폐경 후 여성을 대상으로 듀아비브는 복용 4주와 12주 시점에 중등도-중증의 안면홍조 빈도를 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며(p<0.001), 12주 차에 위약군 대비 평균 체중 변화가 듀아비브군에서 유의하게 적었다(p=0.019).
또 듀아비브는 자궁 적출술을 받지 않은 폐경 후 여성을 대상으로 한 SMART-1 및 SMART-5 연구에서 위약과 비교 시 12개월 동안 기저치로부터 폐경 후 여성의 요추 및 고관절 골밀도를 유의하게 증가시켰다(p<0.001)
여기에 듀아비브는 자궁 적출술을 받지 않은 폐경 후 여성을 대상으로 한 SMART-5의 유방 밀도 하위 연구에서 4주 주기로 12주 동안 유방압통을 1일 이상 보고한 여성의 비율이 위약군과 유사했다. 듀아비브와 위약 투여 후 12개월 시점에서 기저치 대비 유방 밀도의 평균 변화는 유사했다(-0.38%, -0.32%).
한편, 듀아비브는 전문의의 처방이 필요한 전문의약품으로, 낱개 포장된 정제 형태로 출시된다.